Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradioli/noretindroniasetaattitabletit, 1/0,5 mg ruokailuolosuhteissa

maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Kaksisuuntainen risteytys, avoin, kerta-annos, syötetty, bioekvivalenssitutkimus estradioli/noretindroniasetaattitableteista, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg estradiolia/0,5 mg noretindroniasetaattia) tableteista normaalissa, terveessä - Vaihdevuodet naispotilaat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ja verrata noretindronin ja konjugoimattoman estradiolin imeytymisnopeutta ja -astetta estradioli/noretindroniasetaattitablettien testiformulaatiosta, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg estradiolia/0,5 mg noretindronia). asetaatti) Tabletit ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton tai tupakoiva (enintään 10 savuketta/vrk), fysiologisesti tai kirurgisesti postmenopausaalinen nainen 18-65-vuotiailla.
  • 17β-estradiolin seerumipitoisuus ≤ 92 pmol/l ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥ 40 IU/l.
  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2.
  • Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäisestä EKG:stä ja elintoiminnoista.
  • Hemoglobiini ≥ 115 g/l.
  • Normaali papa-näyte.
  • Normaali mammografia 1 vuoden sisällä yli 50-vuotiaille.
  • Negatiivinen huumeiden ja alkoholin suhteen.
  • Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Mikään kliininen laboratorioarvo ei ole hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija tai osatutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä (NCS).
  • Negatiivinen raskauden kannalta.
  • Potilaat, jotka ovat kirurgisesti postmenopausaalisilla ja ehjä kohtu (esim. kahdenvälinen munanpoisto) vähintään 6 kuukauden ajan tai fysiologisesti postmenopausaalinen (ts. spontaani amenorrea) vähintään 1 vuoden ajan ja joka noudattaa ehkäisyvaatimuksia vähintään 10 päivää ennen ajanjakson I lähtöselvitystä, tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
  • Aiheen saatavuus koko opiskeluajaksi ja tutkittavan halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia allekirjoitetun ICF:n osoituksena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys noretindronin ja estradiolin yhdistelmille ja/tai noretindronille ja/tai estradiolille.
  • Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten tai hematologisten sairauksien, pahanlaatuisten kasvainten tai migreenin historia tai esiintyminen, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
  • Tunnettu maksan, munuaisten ja/tai sappirakon toimintahäiriö/sairaus, krooninen ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aivojen verisuonitautien tai laskimotromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos, tunnettu historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa aivohalvauksen historia.
  • Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
  • Osteoporoosin historia.
  • Aiempi fibrokystinen rintasairaus tai esiintyminen.
  • Rintasyövän, kohdun limakalvon, kohdunkaulan ja/tai kohdun karsinooman historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa sairaus tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
  • Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien historia tai todisteet, ellei päätutkija tai osatutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettömänä.
  • Mikä tahansa historia tai epänormaali verenvuoto emättimestä, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
  • Mikä tahansa astmahistoria (12 vuoden iän jälkeen).
  • Todisteet raskaudesta tai imettämisestä.
  • Kaikki vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit).
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa historia tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa viimeaikainen alkoholin väärinkäyttö (alle 1 vuosi).
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Hormonikorvaushoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • OTC-lääkkeen tai minkä tahansa yrttilisän käyttö 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, suun, transdermaalisten, implanttien käyttö 30 päivää ennen lääkkeen antoa tai depot-injektio tai progestiinilääke vuoden sisällä ennen lääkkeen antoa.
  • Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektio 6 kuukauden sisällä.
  • Veri otetaan 56 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta, minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana toisessa laitoksessa tai edellisen tutkimuksen määrittämän sulkujakson aikana.
  • Verenluovutukset 56 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Osallistuminen plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Suonenpunktion intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Estradioli/noretindroniasetaattitabletit, 1 mg/0,5 mg
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
1 mg/0,5 mg tabletit
Muut nimet:
  • Mimvey®
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Activella® (1 mg estradiolia / 0,5 mg noretindroniasetaattia) -tabletit
Lääke: Activella®
1 mg/0,5 mg tabletit
Muut nimet:
  • Estradioli/noretindroniasetaatti (yleinen nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noretindroni Cmax (maksimi havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni Cmax.
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Noretindroni AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni AUC0-t.
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Noretindroni AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu noretindroni AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 36 tunnin aikana.
Korjatun kokonaisestronin Cmax (suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu korjattuun kokonaisestronin Cmax:iin.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun kokonaisestronin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu korjattuun kokonaisestronin AUC0-t:iin.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun kokonaisestronin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu korjattuun kokonaisestronin AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman kokonaisestronin Cmax (suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman kokonaisestronin AUC0-inf-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin AUC0-t-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estradiolin AUC0-inf-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin AUC0-t-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjaamattoman konjugoimattoman estronin AUC0-inf-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estradiolin AUC0-inf-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin AUC0-t-arvojen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Korjatun konjugoimattoman estronin AUC0-inf-arvojen informatiivinen vertailu.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia