Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti rabeprazolu sodného podávaného s různými dávkovacími vehikuly u zdravých dospělých dobrovolníků

21. ledna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Relativní biologická dostupnost formulace kapsle rabeprazol sodná sůl s použitím různých dávkovacích vehikul po podání jedné dávky zdravým dospělým subjektům

Účelem studie je prozkoumat biologickou dostupnost (rychlost a rozsah absorpce) sodné soli rabeprazolu, když se formulace granulí rabeprazolu sodné soli ve formě spreje smíchá s různými dávkovacími vehikuly (potrava, jiná) a podává se zdravým dospělým dobrovolníkům. Rabeprazol sodný je lék používaný k léčbě pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). GERD je stav, při kterém se jícen (trubice z krku do žaludku) podráždí nebo zanítí kvůli kyselému zálohování ze žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolník a zkoušející bude znát název přidělené léčby) v jediném centru studie k vyhodnocení biologické dostupnosti (rychlost a rozsah absorpce) a bezpečnosti různých dávkovacích vehikul používaných k podávání pediatrické formulace sodné soli rabeprazolu zdravým dospělých dobrovolníků. Dávkovacím vehikulem je potrava nebo tekutina, která je smíchána s rabeprazolem sodným pro perorální (ústy) podání. Přibližně 35 zdravých dospělých dobrovolníků bude zapsáno a randomizováno (náhodně přiděleno) do 1 z 5 možných léčebných sekvencí, aby dostali každou z následujících jednodávkových léčeb: 1) obsah kapslí rabeprazolu smíchaný v suspenzi vehikula s jahodovou příchutí ( Léčba A), 2) obsah kapslí rabeprazol posypaný na 1 lžíci bílého jogurtu (léčba B), 3) kapsle s obsahem rabeprazolu posypaný 1 polévkovou lžící jablečného pyré (léčba C), 4) obsah posypání rabeprazolem tobolky smíchané s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) a 5) obsahem rabeprazolových posypaných tobolek smíchaných v suspenzi tabletového vehikula (léčba E). Každý dobrovolník dostane během studie 5 ošetření jednou dávkou (1 ošetření jednou dávkou během každého období léčení). Každé léčebné období bude oddělovat období alespoň 7 dnů. Během každého léčebného období budou dobrovolníci muset zůstat přes noc ve studijním centru po dobu 12 hodin před podáním studovaného léčiva až do přibližně 24 hodin po podání studovaného léčiva, aby byly provedeny studijní postupy a odebrány vzorky krve k měření koncentrace rabeprazolu a jeho thioetheru. metabolit (látka produkovaná, když je rabeprazol absorbován v těle). Dobrovolníci budou držet půst (odmítnout jíst jídlo) alespoň 10 hodin před podáním studovaného léčiva a až alespoň 4 hodiny po podání studovaného léčiva. Ve dnech dávkování dobrovolníci nedostanou ranní jídlo, ale budou moci pít nesycenou vodu až 2 hodiny před podáním studovaného léku. Po dávkování bude dobrovolníkům poskytnut standardní oběd, svačina a večeře. Každý dobrovolník se bude účastnit studie po dobu přibližně 55 dnů a bude během studie sledován z hlediska bezpečnosti hodnocením hlášených nežádoucích účinků a výsledků klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření. V den 1 každého léčebného období bude dobrovolníkům podán obsah ze 2 tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaný s vehikulem s jahodovou příchutí rekonstituovaným vodou nebo tabletou vehikula rekonstituovanou vodou (léčba A a E) nebo 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu nebo jablečného pyré (léčba B a C), nebo 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchané s 5 ml umělého mléka (léčba D).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (tj. vztahem mezi výškou a hmotností osoby) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg
  • Mít normální krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický a <=90 mmHg diastolický
  • Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu a negativní těhotenský test v moči den před každým obdobím léčby
  • Dobrovolnice musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinentní nebo, pokud jsou v plodném věku a sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
  • Mužští dobrovolníci musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze klinicky významné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku nebo v anamnéze klinicky významné alergie, zejména známou přecitlivělost nebo intoleranci na mléčné výrobky
  • Mít v anamnéze kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců
  • podstoupili větší nebo traumatickou operaci během 12 týdnů před screeningem nebo předem plánovanou operaci nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
  • známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo známá alergie na heparin nebo trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření AEBDC
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření BACED
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření CBDAE
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření DCEBA
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.
Experimentální: Sekvence ošetření EDACB
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba E
Obsah 2 rabeprazolových postřikových tobolek ekvivalentních 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných se suspenzí tabletového vehikula (léčba E) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Obsah 2 kapslí posypaných rabeprazolem ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu nasypaných na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré (léčba C) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba D
Obsah 2 rabeprazolových kapslí obsahujících 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchaných s 5 ml (1 čajová lžička) umělého mléka (léčba D) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Obsah 2 rabeprazolových posypových tobolek odpovídá 10 mg sodné soli rabeprazolu smíchanou se suspenzí vehikula s jahodovou příchutí (léčba A) v den 1.
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Obsah 2 tobolek sodné soli rabeprazolu ekvivalentní 10 mg sodné soli rabeprazolu posypaných na 1 polévkovou lžíci bílého jogurtu (léčba B) v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace rabeprazolu
Časové okno: Den 1
Den 1
Plazmatické koncentrace thioetherového metabolitu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 55 dní
Přibližně 55 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014821
  • RABGRD1004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení