Un estudio de biodisponibilidad relativa de rabeprazol sódico administrado con diferentes vehículos de dosificación en voluntarios adultos sanos

Este es un estudio abierto de un solo centro (el voluntario y el investigador sabrán el nombre del tratamiento asignado) para evaluar la biodisponibilidad (velocidad y grado de absorción) y la seguridad de diferentes vehículos de dosificación utilizados para administrar una formulación pediátrica de rabeprazol sódico a personas sanas. voluntarios adultos. Un vehículo de dosificación es un alimento o líquido que se mezcla con rabeprazol sódico para administración oral (por la boca). Aproximadamente 35 voluntarios adultos sanos serán inscritos y aleatorizados (asignados al azar) a 1 de 5 posibles secuencias de tratamiento para recibir cada uno de los siguientes tratamientos de dosis única: 1) el contenido de las cápsulas de rabeprazol espolvoreadas mezcladas en una suspensión de vehículo con sabor a fresa ( Tratamiento A), 2) el contenido de las cápsulas de rabeprazol para espolvorear sobre 1 cucharada de yogur natural (Tratamiento B), 3) el contenido de las cápsulas de rabeprazol para espolvorear sobre 1 cucharada de compota de manzana (Tratamiento C), 4) el contenido de las cápsulas de rabeprazol para espolvorear cápsulas mezcladas con 5 mL (1 cucharadita) de fórmula láctea (Tratamiento D), y 5) el contenido de rabeprazol espolvorear las cápsulas mezcladas en una tableta de suspensión vehículo (Tratamiento E). Cada voluntario recibirá 5 tratamientos de dosis única durante el estudio (1 tratamiento de dosis única durante cada período de tratamiento). Un período de al menos 7 días separará cada período de tratamiento. Durante cada período de tratamiento, los voluntarios deberán pasar la noche en el centro de estudio durante 12 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para realizar los procedimientos del estudio y recolectar muestras de sangre para medir la concentración de rabeprazol y su tioéter. metabolito (una sustancia producida cuando el rabeprazol se absorbe en el cuerpo). Los voluntarios ayunarán (se abstendrán de comer alimentos) durante al menos 10 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta al menos 4 horas después de la administración del fármaco del estudio. En los días de dosificación, los voluntarios no recibirán una comida matutina, pero se les permitirá beber agua sin gas hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio. Después de la dosificación, se proporcionará a los voluntarios un almuerzo, una merienda y una cena estándar. Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 55 días y se controlará su seguridad durante el estudio mediante la evaluación de los eventos adversos informados y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y exámenes físicos. El día 1 de cada período de tratamiento, se administrará a los voluntarios el contenido de 2 cápsulas equivalentes a 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con un vehículo con sabor a fresa reconstituido con agua o una tableta de vehículo reconstituida con agua (Tratamientos A y E, respectivamente) o 10 mg de rabeprazol sódico espolvoreado sobre 1 cucharada de yogur natural o puré de manzana (Tratamientos B y C, respectivamente), o 10 mg de rabeprazol sódico mezclado con 5 ml de leche de fórmula (Tratamiento D).