Uno studio sulla biodisponibilità relativa del rabeprazolo sodico somministrato con diversi veicoli di dosaggio in volontari adulti sani

Si tratta di uno studio monocentrico in aperto (il volontario e lo sperimentatore conosceranno il nome del trattamento assegnato) per valutare la biodisponibilità (tasso ed entità di assorbimento) e la sicurezza dei diversi veicoli di dosaggio utilizzati per somministrare una formulazione pediatrica di rabeprazolo sodico a soggetti sani volontari adulti. Un veicolo di dosaggio è un alimento o un liquido che viene miscelato con rabeprazolo sodico per la somministrazione orale (per via orale). Saranno arruolati circa 35 volontari adulti sani e randomizzati (assegnati casualmente) a 1 delle 5 possibili sequenze di trattamento per ricevere ciascuno dei seguenti trattamenti monodose: 1) il contenuto delle capsule di rabeprazolo cosparso miscelato in una sospensione di veicolo al gusto di fragola ( Trattamento A), 2) il contenuto delle capsule di rabeprazolo cosparso su 1 cucchiaio di yogurt naturale (trattamento B), 3) il contenuto delle capsule di rabeprazolo cosparso su 1 cucchiaio di purea di mele (trattamento C), 4) il contenuto di rabeprazolo cosparso capsule miscelate con 5 ml (1 cucchiaino) di latte artificiale (trattamento D) e 5) il contenuto di rabeprazolo cospargere capsule miscelate in una sospensione di veicolo in compresse (trattamento E). Ogni volontario riceverà 5 trattamenti monodose durante lo studio (1 trattamento monodose durante ogni periodo di trattamento). Un periodo di almeno 7 giorni separerà ciascun periodo di trattamento. Durante ciascun periodo di trattamento, i volontari dovranno pernottare presso il centro dello studio per 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino a circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per eseguire le procedure dello studio e raccogliere campioni di sangue per misurare la concentrazione di rabeprazolo e del suo tioetere metabolita (una sostanza prodotta quando il rabeprazolo viene assorbito dall'organismo). I volontari digiuneranno (asteneranno dal mangiare cibo) per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Nei giorni di somministrazione, i volontari non riceveranno un pasto mattutino ma potranno bere acqua non gassata per un massimo di 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio. Dopo la somministrazione, ai volontari verranno forniti un pranzo, uno spuntino e una cena standard. Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 55 giorni e sarà monitorato per la sicurezza durante lo studio valutando gli eventi avversi riportati e i risultati dei test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali ed esami fisici. Il giorno 1 di ogni periodo di trattamento, ai volontari verrà somministrato il contenuto di 2 capsule equivalenti a 10 mg di rabeprazolo sodico miscelato con un veicolo al gusto di fragola ricostituito con acqua o una compressa del veicolo ricostituita con acqua (trattamenti A ed E, rispettivamente) o 10 mg di rabeprazolo sodico spruzzati su 1 cucchiaio di yogurt bianco o salsa di mele (trattamenti B e C, rispettivamente), o 10 mg di rabeprazolo sodico mescolati con 5 ml di latte artificiale (trattamento D).