Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Rabeprazol-Natrium, verabreicht mit verschiedenen Dosierungsvehikeln, an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine offene Single-Center-Studie (Freiwilliger und Prüfer kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung) zur Bewertung der Bioverfügbarkeit (Rate und Ausmaß der Absorption) und Sicherheit verschiedener Dosierungsvehikel, die zur Verabreichung einer pädiatrischen Formulierung von Rabeprazol-Natrium an gesunde Menschen verwendet werden erwachsene Freiwillige. Ein Dosierungsträger ist ein Lebensmittel oder eine Flüssigkeit, die mit Rabeprazol-Natrium zur oralen (oralen) Verabreichung gemischt wird. Ungefähr 35 gesunde erwachsene Freiwillige werden eingeschrieben und randomisiert (zufällig zugewiesen) einer von fünf möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt, um jede der folgenden Einzeldosisbehandlungen zu erhalten: 1) der Inhalt von Rabeprazol-Streukapseln, gemischt in einer Vehikelsuspension mit Erdbeergeschmack ( Behandlung A), 2) der Inhalt der Rabeprazol-Streukapseln auf 1 Esslöffel Naturjoghurt gestreut (Behandlung B), 3) der Inhalt der Rabeprazol-Streukapseln auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut (Behandlung C), 4) der Inhalt der Rabeprazol-Streukapseln Kapseln, gemischt mit 5 ml (1 Teelöffel) Säuglingsmilchnahrung (Behandlung D), und 5) der Inhalt von Rabeprazol-Streukapseln, gemischt in einer Tablettenträgersuspension (Behandlung E). Jeder Freiwillige erhält während der Studie 5 Einzeldosisbehandlungen (1 Einzeldosisbehandlung während jedes Behandlungszeitraums). Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen. Während jedes Behandlungszeitraums müssen die Freiwilligen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu etwa 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 12 Stunden lang im Studienzentrum übernachten, um Studienverfahren durchzuführen und Blutproben zur Messung der Konzentration von Rabeprazol und seinem Thioether zu entnehmen Metabolit (eine Substanz, die entsteht, wenn Rabeprazol im Körper absorbiert wird). Die Freiwilligen werden mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments fasten (keine Nahrung zu sich nehmen). An Dosierungstagen erhalten die Freiwilligen keine Morgenmahlzeit, dürfen aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 2 Stunden lang stilles Wasser trinken. Nach der Dosierung erhalten die Freiwilligen ein Standard-Mittagessen, einen Snack und ein Abendessen. Jeder Freiwillige nimmt etwa 55 Tage lang an der Studie teil und wird während der Studie auf Sicherheit überwacht, indem gemeldete unerwünschte Ereignisse und Ergebnisse aus klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen und körperlichen Untersuchungen ausgewertet werden. Am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums wird den Freiwilligen der Inhalt von 2 Kapseln, entsprechend 10 mg Rabeprazol-Natrium, gemischt mit einem mit Wasser rekonstituierten Vehikel mit Erdbeergeschmack oder einer mit Wasser rekonstituierten Vehikeltablette (Behandlungen A bzw. E) oder verabreicht 10 mg Rabeprazol-Natrium, gestreut auf 1 Esslöffel Naturjoghurt oder Apfelmus (Behandlungen B bzw. C), oder 10 mg Rabeprazol-Natrium gemischt mit 5 ml Säuglingsnahrung (Behandlung D).