Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af rabeprazolnatrium administreret med forskellige doseringsmidler hos raske voksne frivillige

21. januar 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Relativ biotilgængelighed af rabeprazol-natrium-drys-kapselformulering ved brug af forskellige doseringsmidler efter enkeltdosisadministration til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge biotilgængeligheden (hastighed og omfang af absorption) af rabeprazolnatrium, når en drys kapselgranulatformulering af rabeprazolnatrium blandes med forskellige doseringsbærere (fødevarer, andre) og administreres til raske voksne frivillige. Rabeprazolnatrium er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD). GERD er en tilstand, hvor spiserøret (røret fra halsen til maven) bliver irriteret eller betændt på grund af syre, der trækker sig tilbage fra maven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (frivillig og investigator vil kende navnet på den tildelte behandling) enkeltcenterundersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden (hastighed og omfang af absorption) og sikkerheden af ​​forskellige doseringsbærere, der bruges til at administrere en pædiatrisk formulering af rabeprazolnatrium til raske voksne frivillige. En doseringsvehikel er en fødevare eller væske, der blandes med rabeprazolnatrium til oral (gennem munden) administration. Ca. 35 raske voksne frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret (tildelt tilfældigt) til 1 ud af 5 mulige behandlingssekvenser for at modtage hver af følgende enkeltdosisbehandlinger: 1) indholdet af rabeprazol-drys-kapsler blandet i en vehikelsuspension med jordbærsmag ( Behandling A), 2) indholdet af rabeprazol drys kapsler drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt (Behandling B), 3) indholdet af rabeprazol drys kapsler drysset på 1 spiseskefuld æblemos (Behandling C), 4) indholdet af rabeprazol dryss kapsler drysset på 1 spiseskefuld æblemos (Behandling C), 4) indholdet af rabeprazol dryss kapsler blandet med 5 ml (1 tsk) modermælkserstatning (Behandling D), og 5) indholdet af rabeprazol drys kapsler blandet i en tablet-vehikelsuspension (Behandling E). Hver frivillig vil modtage 5 enkeltdosisbehandlinger i løbet af undersøgelsen (1 enkeltdosisbehandling i hver behandlingsperiode). En periode på mindst 7 dage adskiller hver behandlingsperiode. I hver behandlingsperiode vil frivillige være forpligtet til at overnatte på studiecentret i 12 timer før administration af studielægemidlet op til ca. 24 timer efter administration af studielægemiddel for at få udført undersøgelsesprocedurer og udtaget blodprøver for at måle koncentrationen af ​​rabeprazol og dets thioether. metabolit (et stof, der produceres, når rabeprazol absorberes i kroppen). Frivillige vil faste (holde sig fra at spise mad) i mindst 10 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og op til mindst 4 timer efter indgivelse af forsøgslægemiddel. På doseringsdage vil frivillige ikke modtage et morgenmåltid, men vil få lov til at drikke ikke-kulsyreholdigt vand i op til 2 timer før administration af studielægemidlet. Efter dosering vil en standard frokost, snack og middag blive leveret til frivillige. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 55 dage og overvåges for sikkerhed under undersøgelsen ved at evaluere rapporterede bivirkninger og resultater fra kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser. På dag 1 i hver behandlingsperiode vil frivillige få indgivet indholdet fra 2 kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med et vehikel med jordbærsmag rekonstitueret med vand eller en vehikeltablet rekonstitueret med vand (henholdsvis behandling A og E) eller 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt eller æblemos (henholdsvis behandling B og C), eller 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml modermælkserstatning (behandling D).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne frivillige med et kropsmasseindeks (dvs. forholdet mellem en persons højde og vægt) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Har normalt blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk og <=90 mmHg diastolisk
  • Kvindelige frivillige skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest dagen før hver behandlingsperiode
  • Kvindelige frivillige skal være postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er fødedygtige og seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode før påbegyndelse og under hele undersøgelsen
  • Mandlige frivillige skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke den frivillige, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år eller en historie med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for mælkeprodukter
  • Har en historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
  • Har haft større eller traumatisk operation inden for 12 uger før screening eller forudplanlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen eller kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens AEBDC
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling E
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en tablet-vehikelsuspension (behandling E) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazol-natrium drysset på 1 spiseskefuld æblemos (behandling C) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling D
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler indeholdende 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml (1 tsk) modermælkserstatning (behandling D) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en vehikelsuspension med jordbærsmag (behandling A) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Indholdet af 2 rabeprazolnatrium drys kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt (behandling B) på dag 1.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BACED
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling E
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en tablet-vehikelsuspension (behandling E) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazol-natrium drysset på 1 spiseskefuld æblemos (behandling C) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling D
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler indeholdende 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml (1 tsk) modermælkserstatning (behandling D) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en vehikelsuspension med jordbærsmag (behandling A) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Indholdet af 2 rabeprazolnatrium drys kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt (behandling B) på dag 1.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBDAE
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling E
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en tablet-vehikelsuspension (behandling E) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazol-natrium drysset på 1 spiseskefuld æblemos (behandling C) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling D
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler indeholdende 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml (1 tsk) modermælkserstatning (behandling D) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en vehikelsuspension med jordbærsmag (behandling A) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Indholdet af 2 rabeprazolnatrium drys kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt (behandling B) på dag 1.
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCEBA
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling E
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en tablet-vehikelsuspension (behandling E) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazol-natrium drysset på 1 spiseskefuld æblemos (behandling C) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling D
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler indeholdende 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml (1 tsk) modermælkserstatning (behandling D) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en vehikelsuspension med jordbærsmag (behandling A) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Indholdet af 2 rabeprazolnatrium drys kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt (behandling B) på dag 1.
Eksperimentel: Behandlingssekvens EDACB
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling E
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en tablet-vehikelsuspension (behandling E) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazol-natrium drysset på 1 spiseskefuld æblemos (behandling C) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling D
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler indeholdende 10 mg rabeprazolnatrium blandet med 5 ml (1 tsk) modermælkserstatning (behandling D) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
Indholdet af 2 rabeprazol-drys-kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium blandet med en vehikelsuspension med jordbærsmag (behandling A) på dag 1.
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Indholdet af 2 rabeprazolnatrium drys kapsler svarende til 10 mg rabeprazolnatrium drysset på 1 spiseskefuld almindelig yoghurt (behandling B) på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rabeprazol plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Plasmakoncentrationer af thioethermetabolit
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 55 dage
Cirka 55 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014821
  • RABGRD1004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger