Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška orálních výživových doplňků o stavu výživy a klinických výsledcích

12. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie orálních výživových doplňků o stavu výživy a klinických výsledcích u podvyživených starších osob

Cílem této studie je zjistit, zda krátkodobé užívání perorálních doplňků výživy jako součásti diety zlepšuje nutriční a funkční stav posthospitalizačních podvyživených seniorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že doplňky výživy zlepšují příjem energie, bílkovin, mikroživin, udržují nebo zlepšují nutriční stav u hospitalizovaných podvyživených starších pacientů. Jeho použití u starších pacientů po hospitalizaci však není známo, zejména v místním prostředí. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda poskytování krátkodobých doplňků výživy starším podvyživeným pacientům po propuštění z nemocnice zlepšuje parametry nutričního stavu. Dále je zkoumán vliv doplňků výživy na funkční stav, klinický výsledek z hlediska hospitalizace, počet návštěv u praktického lékaře/polikliniky a přijatelnost doplňků výživy u seniorů. V této studii budou do 24 až 48 hodin před propuštěním přijati podvyživení starší jedinci starší 65 let, kteří byli identifikováni pomocí Malnutrition Universal Screening Tool z geriatrického oddělení 63C. Budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Subjekty v intervenční skupině budou dostávat doplňky výživy 600 až 900 kcal v rámci běžné stravy. Pokud jde o kontrolní skupinu, budou tyto podobné kalorie doporučeny z fortifikace potravin v rámci standardní péče při dietním poradenství, aby pocházely z potravy. Obě skupiny subjektů obdrží individuální hodnocení dietologem. Na začátku budou měřeny parametry nutričního stavu, jako je hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, tloušťka kožní řasy, síla úchopu, albumin a funkční stav. Subjekty jsou poté sledovány na ambulantní dietní klinice 4 a 12 týdnů od propuštění z nemocnice. Test na albumin se bude opakovat ve 4. a 12. týdnu. Povedou třídenní záznam o jídle na konci 1. týdne, 4. týdne a 12. týdne, aby mohli posoudit příjem potravy a doplňků výživy. Dodržování bude sledováno z potravinových deníků a rozhovorů. Na konci 12. týdne budou u obou skupin přehodnoceny stejné nutriční parametry. Dále se bude zjišťovat počet hospitalizací, návštěv u praktického lékaře/polikliniky a přijatelnost doplňků výživy. Výsledky této studie budou vodítkem pro budoucí nutriční intervence u podvyživených starších po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 65 let a k propuštění z geriatrického oddělení
  • podvyživený screening malnutrition Universal Screening Tool

Kritéria vyloučení:

  • jsou nekomunikativní
  • mít v anamnéze diabetes, chronické selhání ledvin, onemocnění jater
  • pocházejí z domů dlouhodobého bydlení, jako jsou domy s pečovatelskou službou
  • neschopni užívat studijní doplňky, aby poskytovali minimálně 600 kcal/den jako součást příjmu potravy
  • netolerantní k některé ze složek studovaných výživových doplňků
  • vyžadují parenterální výživu nebo enterální krmiva jako jediný zdroj výživy, např. pacientů, kteří se propouštějí domů s výživou sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Tělesná hmotnost se měří s přesností na 0,01 kg pomocí klinických vah Seca. Pokud nebylo možné váhu přesně změřit, použije se připomenutá hmotnost (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
Výchozí stav, týden 4 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Tloušťka kožní řasy tricepsu, obvod střední části paže bude měřen ve výše uvedených časových bodech
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Síla úchopu svalů bude měřena ve výše uvedených časových bodech
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Krevní albumin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Barthel skóre
Časové okno: Základní a týden 12
Nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života
Základní a týden 12
Počet návštěv u praktického lékaře/polikliniky
Časové okno: 12. týden
Výše uvedená data budou shromážděna na konci studie
12. týden
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12. týden
Výše uvedená data budou shromážděna na konci studie
12. týden
Přijatelnost doplňků výživy
Časové okno: 12. týden
Výše uvedená data budou shromážděna na konci studie
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GNSS 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení