Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med orale kosttilskud om ernæringsstatus og kliniske resultater

12. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med orale kosttilskud om ernæringsstatus og kliniske resultater hos underernærede ældre

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortvarig brug af orale kosttilskud som en del af kosten forbedrer ernæringsmæssige og funktionelle status for underernærede ældre efter hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kosttilskud har vist sig at forbedre energi-, protein-, mikronæringsstofindtaget, opretholde eller forbedre ernæringsstatus hos indlagte underernærede ældre patienter. Dets anvendelse hos ældre efter hospitalsindlæggelse er imidlertid ukendt, især i lokale omgivelser. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om levering af kortsigtede kosttilskud til ældre underernærede patienter efter udskrivelse fra hospital forbedrer ernæringstilstandsparametrene. Desuden undersøges kosttilskuds indflydelse på funktionsstatus, klinisk udfald i form af hospitalsgenindlæggelse, antal besøg hos praktiserende læge/poliklinik og accept af kosttilskud hos ældre. I denne undersøgelse vil underernærede ældre forsøgspersoner >65 år, identificeret af Malnutrition Universal Screening Tool fra geriatrisk afdeling 63C, blive rekrutteret inden for 24 til 48 timer før udskrivelsen. De vil blive randomiseret i enten interventions- eller kontrolgruppe. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage kosttilskud på 600 til 900 kcal som en del af almindelig kost. Hvad angår kontrolgruppen, vil disse lignende kalorier blive anbefalet fra fødevareberigelse, som en del af standardplejen under kostrådgivning, at komme fra mad. Begge gruppefag får individuel vurdering af diætisten. Ved baseline vil ernæringsstatusparametre såsom vægt, højde, body mass index, hudfoldtykkelse, håndgrebsstyrke, albumin og funktionel status blive målt. Forsøgspersoner følges derefter op på diætistambulatoriet 4 og 12 uger efter udskrivelsen. Albumintesten vil blive gentaget i uge 4 og uge 12. De vil føre en tre-dages madrekord i slutningen af ​​uge 1, uge ​​4 og uge 12 for at vurdere deres indtag af mad og kosttilskud. Overholdelse vil blive overvåget fra maddagbøger og interview. I slutningen af ​​uge 12 vil de samme ernæringsparametre blive revurderet for begge grupper. Derudover fastlægges antallet af hospitalsindlæggelser, besøg hos praktiserende læge/poliklinik og accept af kosttilskud. Resultaterne fra denne undersøgelse vil guide fremtidige ernæringsinterventioner til underernærede ældre efter udskrivelse på hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 65 år og udskrives fra geriatrisk afdeling
  • underernæret screenet af Malnutrition Universal Screening Tool

Ekskluderingskriterier:

  • er ukommunikative
  • har en historie med diabetes, kronisk nyresvigt, leversygdom
  • er fra længerevarende boliger som plejehjem
  • ude af stand til at tage studietilskud for at give et minimum på 600 kcal/dag som en del af fødeindtagelsen
  • intolerant over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsens kosttilskud
  • kræver parenteral ernæring eller enteral ernæring som eneste ernæringskilde, f.eks. patienter, der udskriver hjem med sondeernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Kropsvægten måles til nærmeste 0,01 kg ved hjælp af Seca kliniske skalaer. Hvis vægt ikke kunne måles nøjagtigt, bruges tilbagekaldt vægt (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
Baseline, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfold tykkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Triceps hudfoldtykkelse, midtarms omkreds vil blive målt på ovenstående tidspunkter
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Muskelgrebsstyrken vil blive målt på ovenstående tidspunkter
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Blodalbumin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Barthel Score
Tidsramme: Baseline & uge 12
Instrumentel til at vurdere daglige aktiviteter
Baseline & uge 12
Antal besøg hos praktiserende læge/poliklinik
Tidsramme: Uge 12
Ovenstående data vil blive indsamlet i slutningen af ​​undersøgelsen
Uge 12
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Uge 12
Ovenstående data vil blive indsamlet i slutningen af ​​undersøgelsen
Uge 12
Acceptabilitet af kosttilskud
Tidsramme: Uge 12
Ovenstående data vil blive indsamlet i slutningen af ​​undersøgelsen
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNSS 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger