Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnych suplementów diety dotycząca stanu odżywienia i wyników klinicznych

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba doustnych suplementów diety dotycząca stanu odżywienia i wyników klinicznych u niedożywionych osób w podeszłym wieku

Celem pracy jest określenie, czy krótkotrwałe stosowanie doustnych suplementów diety w ramach diety poprawia stan odżywienia i funkcjonowania niedożywionych osób w podeszłym wieku po hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że suplementy diety poprawiają spożycie energii, białka, mikroelementów, utrzymują lub poprawiają stan odżywienia u hospitalizowanych, niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku. Jednak jego zastosowanie u osób w podeszłym wieku po hospitalizacji jest nieznane, zwłaszcza w warunkach lokalnych. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, czy zapewnienie krótkoterminowych suplementów diety niedożywionym pacjentom w podeszłym wieku po wypisaniu ze szpitala poprawia parametry stanu odżywienia. Ponadto badany jest wpływ suplementów diety na stan funkcjonalny, wyniki kliniczne w zakresie hospitalizacji, liczbę wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/polikliniki oraz dopuszczalność suplementacji diety u osób starszych. W tym badaniu niedożywione osoby w podeszłym wieku >65 lat, zidentyfikowane za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia z oddziału geriatrycznego 63C, zostaną zrekrutowane w ciągu 24 do 48 godzin przed wypisem. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać suplementy diety w ilości od 600 do 900 kcal w ramach regularnej diety. Jeśli chodzi o grupę kontrolną, te podobne kalorie będą zalecane ze wzbogacania żywności, w ramach standardowej opieki podczas poradnictwa dietetycznego, aby pochodziły z pożywienia. Obie grupy otrzymują indywidualną ocenę dietetyka. Na początku badania zostaną zmierzone parametry stanu odżywienia, takie jak waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, grubość fałdu skórnego, siła chwytu, albumina i stan funkcjonalny. Pacjenci są następnie kontrolowani w poradni dietetycznej po 4 i 12 tygodniach od wypisu ze szpitala. Badanie albuminy zostanie powtórzone w 4. i 12. tygodniu. Będą prowadzić trzydniowy rejestr żywności na koniec 1., 4. i 12. tygodnia w celu oceny spożycia żywności i suplementów diety. Zgodność będzie monitorowana na podstawie dzienników żywności i wywiadów. Pod koniec 12. tygodnia te same parametry żywieniowe zostaną ponownie ocenione dla obu grup. Ponadto określona zostanie liczba przyjęć do szpitala, wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/polikliniki oraz dopuszczalność stosowania suplementów diety. Wyniki tego badania pokierują przyszłymi interwencjami żywieniowymi dla niedożywionych osób starszych po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 65 roku życia i do wypisu z oddziału geriatrycznego
  • niedożywionych przebadanych za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego Malnutrition

Kryteria wyłączenia:

  • są niekomunikatywne
  • u pacjenta występowała cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby wątroby
  • pochodzą z długoterminowych domów mieszkalnych, takich jak domy opieki
  • niezdolny do przyjmowania suplementów diety zapewniających minimum 600 kcal/dzień w ramach przyjmowania pokarmu
  • nietolerancja któregokolwiek ze składników badanych suplementów diety
  • wymagają żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego jako jedynego źródła pożywienia, np. pacjentów wypisywanych do domu z karmieniem przez sondę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Masa ciała jest mierzona z dokładnością do 0,01 kg przy użyciu wagi klinicznej Seca. Jeśli nie można dokładnie zmierzyć wagi, stosuje się wagę przywołaną (Elia, 2003; Stratton i in. 2003a).
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Grubość fałdu skórnego na tricepsie, obwód w połowie ramienia będą mierzone w powyższych punktach czasowych
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Siła przyczepności mięśni będzie mierzona w powyższych punktach czasowych
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Albumina krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Wynik Bartela
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Narzędzie do oceny codziennych czynności
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu/polikliniki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Powyższe dane zostaną zebrane pod koniec badania
Tydzień 12
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 12
Powyższe dane zostaną zebrane pod koniec badania
Tydzień 12
Akceptowalność suplementów diety
Ramy czasowe: Tydzień 12
Powyższe dane zostaną zebrane pod koniec badania
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GNSS 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami