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Um teste de suplementos nutricionais orais sobre o estado nutricional e os resultados clínicos

12 de fevereiro de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Um ensaio controlado randomizado de suplementos nutricionais orais sobre o estado nutricional e resultados clínicos em idosos desnutridos

O objetivo deste estudo é determinar se o uso a curto prazo de suplementos nutricionais orais como parte da dieta melhora o estado nutricional e funcional de idosos desnutridos pós-hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os suplementos nutricionais demonstraram melhorar a ingestão de energia, proteína e micronutrientes, manter ou melhorar o estado nutricional em pacientes idosos desnutridos hospitalizados. No entanto, seu uso no pós-hospitalização de idosos é desconhecido, principalmente no cenário local. Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar se o fornecimento de suplementos nutricionais de curto prazo para pacientes idosos desnutridos após a alta hospitalar melhora os parâmetros do estado nutricional. Além disso, o impacto dos suplementos nutricionais no estado funcional, o resultado clínico em termos de reinternação hospitalar, o número de visitas ao clínico geral/policlínica e a aceitabilidade do suplemento nutricional em idosos também são examinados. Neste estudo, idosos desnutridos >65 anos de idade identificados pelo Malnutrition Universal Screening Tool da enfermaria geriátrica 63C serão recrutados dentro de 24 a 48 horas antes da alta. Eles serão randomizados em grupo de intervenção ou controle. Os indivíduos do grupo de intervenção receberão suplementos nutricionais de 600 a 900 kcal como parte da dieta regular. Já para o grupo controle, essas calorias semelhantes serão recomendadas a partir da fortificação alimentar, como parte do cuidado padrão durante o aconselhamento dietético, para vir dos alimentos. Ambos os sujeitos do grupo recebem avaliação individualizada pelo Nutricionista. Na linha de base, parâmetros do estado nutricional, como peso, altura, índice de massa corporal, dobras cutâneas, força de preensão manual, albumina e estado funcional serão medidos. Os indivíduos são então acompanhados na clínica de nutricionista ambulatorial 4 e 12 semanas após a alta hospitalar. O teste de albumina será repetido na semana 4 e semana 12. Eles manterão um registro alimentar de três dias no final da semana 1, semana 4 e semana 12 para avaliar sua ingestão de alimentos e suplementos nutricionais. A conformidade será monitorada a partir de diários alimentares e entrevistas. Ao final da semana 12, os mesmos parâmetros nutricionais serão reavaliados para ambos os grupos. Além disso, será determinado o número de internações hospitalares, visitas ao clínico geral/policlínica e a aceitabilidade de suplementos nutricionais. Os resultados deste estudo orientarão futuras intervenções nutricionais para idosos desnutridos pós-alta hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 65 anos e alta da enfermaria de geriatria
  • desnutridos rastreados pelo Malnutrition Universal Screening Tool

Critério de exclusão:

  • são pouco comunicativos
  • tem histórico de diabetes, insuficiência renal crônica, doença hepática
  • são de lares residenciais de longo prazo, como lares de idosos
  • incapaz de tomar suplementos de estudo para fornecer um mínimo de 600 kcal/dia como parte da ingestão de alimentos
  • intolerante a qualquer um dos ingredientes nos suplementos nutricionais do estudo
  • requerem nutrição parenteral ou alimentação enteral como única fonte de nutrição, por ex. pacientes que recebem alta para casa com alimentação por sonda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
O peso corporal é medido com precisão de 0,01 kg usando balanças clínicas Seca. Se o peso não puder ser medido com precisão, o peso recordado é usado (Elia, 2003; Stratton et al. 2003a).
Linha de base, semana 4 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da dobra cutânea
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
A espessura da dobra cutânea do tríceps, a circunferência do braço médio será medida nos pontos de tempo acima
Linha de base, semana 4 e semana 12
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
A força de preensão muscular será medida nos pontos de tempo acima
Linha de base, semana 4 e semana 12
Albumina Sanguínea
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
Linha de base, semana 4 e semana 12
Pontuação de Barthel
Prazo: Linha de base e semana 12
Instrumental para avaliar as atividades da vida diária
Linha de base e semana 12
Número de visitas ao clínico geral/policlínica
Prazo: Semana 12
Os dados acima serão coletados no final do estudo
Semana 12
Readmissão hospitalar
Prazo: Semana 12
Os dados acima serão coletados no final do estudo
Semana 12
Aceitabilidade de suplementos nutricionais
Prazo: Semana 12
Os dados acima serão coletados no final do estudo
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singapore General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lee Boo Tan, BSc, MSc, Dietetics & Nutrition Services, Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GNSS 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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