Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční pohodlí a "stárnoucí" čočka (ERBIUM)

26. července 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo vyhodnotit faktory ovlivňující pohodlné nošení kontaktních čoček a jak tyto faktory ovlivňují frekvenci výměny kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci zahájili fázi 1 po cyklu A nebo cyklu B a po dokončení prvního cyklu přešli do druhého cyklu. Poté, co byly vyhodnoceny výsledky fáze 1, způsobilí účastníci vstoupili do fáze 2. Poté, co byly vyhodnoceny výsledky fáze 2, účastníci, kteří trvale uváděli nejvyšší a nejnižší skóre pohodlí, vstoupili do fáze 3 a byli definováni jako buď přeživší, nebo bojující.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 17 let.
  • Oční vyšetření v posledních dvou letech.
  • V současné době nosíte hydrogelové nebo silikon-hydrogelové kontaktní čočky na denní bázi s měsíčním plánem výměny.
  • Nošení kontaktních čoček alespoň pět dní v týdnu po dobu minimálně 10 hodin každý den.
  • Schopnost nosit čočky v dostupném výkonovém rozsahu s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí alespoň 20/32 na obou očích.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění.
  • Systémový stav, který může ovlivnit výsledek studie.
  • Používání jakýchkoli systémových nebo lokálních léků, které mohou ovlivnit zdraví očí.
  • Nosí čočky podle plánu prodlouženého nebo nepřetržitého nošení.
  • Obvykle nosí multifokální čočky.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fáze 1: Obvyklé žádné nahrazení, poté Obvyklé nahrazení
Kontaktní čočky na obvyklý předpis účastníka nošené 30 dní bez výměny, následované kontaktními čočkami na obvyklý předpis nošené 30 dní s náhradním párem vydaným 28. den.
Přístroj: Obvyklá kontaktní čočka
Hydrogelové nebo silikonhydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky a předpisu účastníka
Jiný: Fáze 1: Obvyklé nahrazení, poté Obvyklé žádné nahrazení
Kontaktní čočky na obvyklý předpis účastníka nošené 30 dní s náhradním párem vydaným 28. den, následované kontaktními čočkami na obvyklý předpis nošenými 30 dní bez výměny.
Přístroj: Obvyklá kontaktní čočka
Hydrogelové nebo silikonhydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky a předpisu účastníka
Jiný: Fáze 2: Výměna Lotrafilconu B
Kontaktní čočky nošené 56 dní s náhradním párem vydaným 28. den.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX AQUA
Přístroj: Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček (ClearCare)
Komerčně prodávaný systém péče o kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • CLEARCARE
Jiný: Fáze 3: Výměna Lotrafilcon B Výměna
Kontaktní čočky nošené 43 dní s náhradním párem vydaným v den 1 a den 28.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX AQUA
Přístroj: Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček (ClearCare)
Komerčně prodávaný systém péče o kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • CLEARCARE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 1 den, hodina 1
Časové okno: Den 1
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 1 dne. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 1
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 1 den, 10 hodina
Časové okno: Den 1
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 1 dne. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 1
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 1 den, konec dne
Časové okno: Den 1
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 1 dne. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 1
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 14 dní, hodina 1
Časové okno: Den 15
Oční pohodlí bylo hodnoceno bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 14 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 15
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 14 dní, hodina 10
Časové okno: Den 15
Oční pohodlí bylo hodnoceno bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 14 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 15
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 14 dní, konec dne
Časové okno: Den 15
Oční pohodlí bylo hodnoceno bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 14 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 15
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 27 dní, hodina 1
Časové okno: Den 43
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 27 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 43
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 27 dní, hodina 10
Časové okno: Den 43
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 27 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 43
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 27 dní, konec dne
Časové okno: Den 43
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 27 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Waterloo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-373-C-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení