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Augenkomfort und die „alternde“ Linse (ERBIUM)

26. Juli 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Faktoren zu bewerten, die das angenehme Tragen von Kontaktlinsen beeinflussen, und wie diese Faktoren die Häufigkeit des Kontaktlinsenaustauschs beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer begannen Phase 1, entweder im Anschluss an Zyklus A oder Zyklus B, und wechselten nach Abschluss des ersten Zyklus zum zweiten Zyklus. Nachdem die Ergebnisse der Phase 1 ausgewertet worden waren, traten die teilnahmeberechtigten Teilnehmer in die Phase 2 ein. Nach der Auswertung der Ergebnisse der Phase 2 traten die Teilnehmer, die durchgängig die höchsten und niedrigsten Komfortwerte meldeten, in die Phase 3 ein und wurden entweder als Überlebende oder als Kämpfer definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 17 Jahre alt.
  • Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren.
  • Tragen Sie derzeit täglich Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit einem monatlichen Austauschplan.
  • Tragen Sie Kontaktlinsen an mindestens fünf Tagen pro Woche für mindestens 10 Stunden pro Tag.
  • Kann Linsen im verfügbaren Stärkenbereich mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von mindestens 20/32 auf beiden Augen tragen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung.
  • Systemischer Zustand, der ein Studienergebnis beeinflussen kann.
  • Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
  • Trägt Linsen nach einem längeren oder kontinuierlichen Trageplan.
  • Trägt regelmäßig Multifokallinsen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Phase 1: Gewohnheitsmäßig kein Ersatz, dann gewohnheitsmäßiger Ersatz
Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers, die 30 Tage lang ohne Ersatz getragen wurden, gefolgt von Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung, die 30 Tage lang getragen wurden, wobei am 28. Tag ein Ersatzpaar ausgegeben wurde.
Gerät: Gewohnheitskontaktlinse
Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse je nach üblicher Marke und Rezept des Teilnehmers
Sonstiges: Phase 1: Gewohnheitsmäßiger Ersatz, dann Gewohnheit kein Ersatz
Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke des Teilnehmers, die 30 Tage lang getragen wurden, wobei am 28. Tag ein Ersatzpaar ausgegeben wurde, gefolgt von Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke, die 30 Tage lang ohne Ersatz getragen wurden.
Gerät: Gewohnheitskontaktlinse
Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse je nach üblicher Marke und Rezept des Teilnehmers
Sonstiges: Phase 2: Lotrafilcon B-Ersatz
Kontaktlinsen, die 56 Tage lang getragen wurden, mit Ersatzpaar am 28. Tag.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA
Gerät: Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem (ClearCare)
Kommerziell vermarktetes Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEARCARE
Sonstiges: Phase 3: Lotrafilcon B-Ersatz
Kontaktlinsen, die 43 Tage lang getragen wurden, mit Ersatzpaaren an Tag 1 und Tag 28.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA
Gerät: Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem (ClearCare)
Kommerziell vermarktetes Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEARCARE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 1 Tag, Stunde 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er einen Tag lang dasselbe Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 1
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 1 Tag, Stunde 10
Zeitfenster: Tag 1
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er einen Tag lang dasselbe Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 1
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 1 Tag, Tagesende
Zeitfenster: Tag 1
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er einen Tag lang dasselbe Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 1
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 14 Tage, Stunde 1
Zeitfenster: Tag 15
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 14 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 15
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 14 Tage, Stunde 10
Zeitfenster: Tag 15
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 14 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 15
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 14 Tage, Tagesende
Zeitfenster: Tag 15
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 14 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 15
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 27 Tage, Stunde 1
Zeitfenster: Tag 43
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 27 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 43
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 27 Tage, Stunde 10
Zeitfenster: Tag 43
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 27 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 43
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 27 Tage, Tagesende
Zeitfenster: Tag 43
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 27 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Waterloo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-373-C-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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