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O conforto ocular e as lentes "envelhecidas" (ERBIUM)

26 de julho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi avaliar os fatores que afetam o uso confortável das lentes de contato e como esses fatores afetam a frequência de substituição das lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis começaram a Fase 1, seguindo o Ciclo A ou o Ciclo B, e passando para o segundo ciclo após a conclusão do primeiro. Depois que os resultados da Fase 1 foram avaliados, os participantes elegíveis entraram na Fase 2. Após a avaliação dos resultados da Fase 2, os participantes que relataram consistentemente as pontuações de conforto mais altas e mais baixas entraram na Fase 3 e foram definidos como sobreviventes ou lutadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 17 anos de idade.
  • Exame ocular nos últimos dois anos.
  • Atualmente usa lentes de contato de hidrogel ou silicone hidrogel diariamente com um cronograma de substituição mensal.
  • Usar lentes de contato pelo menos cinco dias por semana por um mínimo de 10 horas por dia.
  • Capaz de usar lentes na faixa de potência disponível com uma acuidade visual melhor corrigida de pelo menos 20/32 em ambos os olhos.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular.
  • Condição sistêmica que pode afetar o resultado do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular.
  • Usa lentes em um cronograma de uso prolongado ou contínuo.
  • Usa habitualmente lentes multifocais.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Fase 1: Habitual sem substituição, depois substituição habitual
Lentes de contato por prescrição habitual do participante usadas por 30 dias sem substituição, seguidas por lentes de contato por prescrição habitual usadas por 30 dias com um par de substituição dispensado no dia 28.
Dispositivo: Lente de contato habitual
Lente de contato de hidrogel ou silicone hidrogel por marca habitual e prescrição do participante
Outro: Fase 1: Substituição Habitual, depois Habitual sem Substituição
Lentes de contato por prescrição habitual do participante usadas por 30 dias com par de substituição dispensado no dia 28, seguido de lentes de contato por prescrição habitual usada por 30 dias sem substituição.
Dispositivo: Lente de contato habitual
Lente de contato de hidrogel ou silicone hidrogel por marca habitual e prescrição do participante
Outro: Fase 2: Substituição de Lotrafilcon B
Lentes de contato usadas por 56 dias com par de substituição dispensado no dia 28.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas
Outros nomes:
  • AIR OPTIX AQUA
Dispositivo: Sistema de limpeza e desinfecção de lentes de contato (ClearCare)
Sistema de tratamento de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio comercializado comercialmente
Outros nomes:
  • CLEARCARE
Outro: Fase 3: Substituição Lotrafilcon B Substituição
Lentes de contato usadas por 43 dias com par de substituição dispensado no Dia 1 e Dia 28.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas
Outros nomes:
  • AIR OPTIX AQUA
Dispositivo: Sistema de limpeza e desinfecção de lentes de contato (ClearCare)
Sistema de tratamento de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio comercializado comercialmente
Outros nomes:
  • CLEARCARE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 1 Dia, 1 Hora
Prazo: Dia 1
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 1 dia. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 1
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 1 Dia, 10 Horas
Prazo: Dia 1
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 1 dia. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 1
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 1 Dia, Fim do Dia
Prazo: Dia 1
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 1 dia. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 1
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 14 Dias, Hora 1
Prazo: Dia 15
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 14 dias. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 15
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 14 Dias, Hora 10
Prazo: Dia 15
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 14 dias. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 15
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 14 Dias, Fim do Dia
Prazo: Dia 15
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 14 dias. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 15
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 27 Dias, Hora 1
Prazo: Dia 43
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 27 dias. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 43
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 27 Dias, 10 Horas
Prazo: Dia 43
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 27 dias. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 43
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 27 Dias, Fim do Dia
Prazo: Dia 43
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 27 dias. O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos! Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau! Meus olhos parecem incríveis! Eu amo esse sentimento.")
Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CIBA VISION

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Waterloo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-373-C-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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