Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocular Comfort og den "aldrende" linse (ERBIUM)

26. juli 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette forsøg var at evaluere de faktorer, der påvirker behagelig kontaktlinsebrug, og hvordan disse faktorer påvirker hyppigheden af ​​udskiftning af kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere begyndte fase 1, efter enten cyklus A eller cyklus B, og gik over til den anden cyklus efter at have gennemført den første. Efter at fase 1-resultaterne var blevet evalueret, gik kvalificerede deltagere ind i fase 2. Efter fase 2-resultater blev evalueret, gik deltagere, der konsekvent rapporterede de højeste og laveste komfortscores ind i fase 3 og blev defineret som enten overlevende eller kæmpere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 17 år.
  • Øjenundersøgelse inden for de sidste to år.
  • Bærer i øjeblikket hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser på daglig basis med en månedlig udskiftningsplan.
  • Brug kontaktlinser mindst fem dage om ugen i mindst 10 timer hver dag.
  • I stand til at bære linser i det tilgængelige effektområde med en bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/32 i begge øjne.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom.
  • Systemisk tilstand, der kan påvirke et studieresultat.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
  • Bærer linser efter en forlænget eller kontinuerlig brugstid.
  • Bærer sædvanligvis multifokale linser.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fase 1: Sædvanlig ingen udskiftning, derefter sædvanlig udskiftning
Kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige recept båret i 30 dage uden erstatning, efterfulgt af kontaktlinser pr. sædvanlig recept båret i 30 dage med et erstatningspar udleveret på dag 28.
Enhed: Vanlig kontaktlinse
Hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinse pr. deltagers sædvanlige mærke og recept
Andet: Fase 1: Vanlig udskiftning, derefter vanemæssig ingen udskiftning
Kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige recept båret i 30 dage med erstatningspar udleveret på dag 28, efterfulgt af kontaktlinser pr. sædvanlig recept båret i 30 dage uden erstatning.
Enhed: Vanlig kontaktlinse
Hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinse pr. deltagers sædvanlige mærke og recept
Andet: Fase 2: Lotrafilcon B-erstatning
Kontaktlinser brugt i 56 dage med erstatningspar udleveret på dag 28.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • AIR OPTIX AQUA
Enhed: System til rengøring og desinficering af kontaktlinser (ClearCare)
Kommercielt markedsført, hydrogenperoxidbaseret kontaktlinseplejesystem
Andre navne:
  • CLEARCARE
Andet: Fase 3: Lotrafilcon B erstatningsudskiftning
Kontaktlinser brugt i 43 dage med erstatningspar udleveret på dag 1 og dag 28.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • AIR OPTIX AQUA
Enhed: System til rengøring og desinficering af kontaktlinser (ClearCare)
Kommercielt markedsført, hydrogenperoxidbaseret kontaktlinseplejesystem
Andre navne:
  • CLEARCARE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 1 dag, time 1
Tidsramme: Dag 1
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 1 dag. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 1
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 1 dag, time 10
Tidsramme: Dag 1
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 1 dag. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 1
Fase 3: Okulær komfort, linsealder 1 dag, slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 1
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 1 dag. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 1
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 14 dage, time 1
Tidsramme: Dag 15
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 14 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 15
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 14 dage, time 10
Tidsramme: Dag 15
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 14 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 15
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 14 dage, slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 15
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 14 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 15
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 27 dage, time 1
Tidsramme: Dag 43
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 27 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 43
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 27 dage, time 10
Tidsramme: Dag 43
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 27 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 43
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 27 dage, slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 43
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 27 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIBA VISION

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Waterloo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-373-C-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger