Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort oka i „starzejąca się” soczewka (ERBUM)

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania była ocena czynników wpływających na komfort noszenia soczewek kontaktowych oraz ich wpływu na częstotliwość wymiany soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczęli fazę 1, po cyklu A lub cyklu B i przeszli do drugiego cyklu po ukończeniu pierwszego. Po ocenie wyników fazy 1 kwalifikujący się uczestnicy przeszli do fazy 2. Po ocenie wyników fazy 2 uczestnicy, którzy konsekwentnie zgłaszali najwyższe i najniższe wyniki w zakresie komfortu, przeszli do fazy 3 i zostali określeni jako ocaleni lub walczący.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 17 lat.
  • Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Obecnie nosi hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe na co dzień z comiesięcznym harmonogramem wymiany.
  • Noszenie soczewek kontaktowych co najmniej pięć dni w tygodniu przez co najmniej 10 godzin każdego dnia.
  • Możliwość noszenia soczewek w dostępnym zakresie mocy z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku co najmniej 20/32 w obu oczach.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba oczu.
  • Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na wynik badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Nosi soczewki w trybie przedłużonym lub ciągłym.
  • Na co dzień nosi soczewki wieloogniskowe.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Faza 1: Nawyk bez wymiany, następnie nawykowa wymiana
Soczewki kontaktowe według zwykłej recepty uczestnika noszone przez 30 dni bez wymiany, a następnie soczewki kontaktowe według zwykłej recepty noszone przez 30 dni z parą zastępczą wydaną w dniu 28.
Urządzenie: Zwykła soczewka kontaktowa
Soczewki hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe zgodnie z marką uczestnika i jego receptą
Inny: Faza 1: Nawykowa wymiana, potem nawykowa brak wymiany
Soczewki kontaktowe według zwykłej recepty uczestnika noszone przez 30 dni z parą zastępczą wydaną w dniu 28, a następnie soczewki kontaktowe według zwykłej recepty noszone przez 30 dni bez wymiany.
Urządzenie: Zwykła soczewka kontaktowa
Soczewki hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe zgodnie z marką uczestnika i jego receptą
Inny: Faza 2: Wymiana Lotrafilcon B
Soczewki kontaktowe noszone przez 56 dni z nową parą wydaną w dniu 28.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX AQUA
Urządzenie: System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych (ClearCare)
Dostępny na rynku system pielęgnacji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEARCARE
Inny: Faza 3: Wymiana Lotrafilcon B Wymiana
Soczewki kontaktowe noszone przez 43 dni z parą zastępczą wydawaną w dniu 1 i dniu 28.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX AQUA
Urządzenie: System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych (ClearCare)
Dostępny na rynku system pielęgnacji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEARCARE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewki 1 dzień, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort oczny był oceniany obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 1 dzień. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 1
Faza 3: Komfort oczu, Wiek soczewki 1 dzień, godzina 10
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort oczny był oceniany obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 1 dzień. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 1
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewki 1 dzień, koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort oczny był oceniany obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 1 dzień. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 1
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewek 14 dni, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 15
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 14 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 15
Faza 3: Komfort oka, Wiek soczewki 14 dni, godzina 10
Ramy czasowe: Dzień 15
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 14 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 15
Faza 3: Komfort oczu, Wiek soczewki 14 dni, Koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 15
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 14 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 15
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewki 27 dni, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 43
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 27 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 43
Faza 3: Komfort oka, Wiek soczewki 27 dni, godzina 10
Ramy czasowe: Dzień 43
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 27 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 43
Faza 3: Komfort oczu, Wiek soczewki 27 dni, Koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 43
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 27 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CIBA VISION

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Waterloo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-373-C-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami