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Confort Ocular y el Lente "Aging" (ERBIUM)

26 de julio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este ensayo fue evaluar los factores que afectan el uso cómodo de lentes de contacto y cómo esos factores afectan la frecuencia de reemplazo de lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes elegibles comenzaron la Fase 1, siguiendo el Ciclo A o el Ciclo B, y cruzaron al segundo ciclo después de completar el primero. Después de que se evaluaron los resultados de la Fase 1, los participantes elegibles ingresaron a la Fase 2. Después de que se evaluaron los resultados de la Fase 2, los participantes que reportaron consistentemente los puntajes de comodidad más altos y más bajos ingresaron a la Fase 3 y fueron definidos como sobrevivientes o luchadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 17 años de edad.
  • Examen ocular en los últimos dos años.
  • Actualmente usa lentes de contacto de hidrogel o de hidrogel de silicona a diario con un programa de reemplazo mensual.
  • Usar lentes de contacto al menos cinco días a la semana durante un mínimo de 10 horas cada día.
  • Capaz de usar lentes en el rango de potencia disponible con una agudeza visual mejor corregida de al menos 20/32 en ambos ojos.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ocular.
  • Condición sistémica que puede afectar el resultado de un estudio.
  • Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
  • Usa lentes en un programa de uso prolongado o continuo.
  • Habitualmente usa lentes multifocales.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Fase 1: Habitual sin Reemplazo, luego Reemplazo Habitual
Lentes de contacto por prescripción habitual del participante usados ​​durante 30 días sin reemplazo, seguidos de lentes de contacto por prescripción habitual usados ​​durante 30 días con un par de reemplazo entregado el día 28.
Dispositivo: Lente de contacto habitual
Lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona según marca y prescripción habitual del participante
Otro: Fase 1: Reemplazo Habitual, luego No Reemplazo Habitual
Lentes de contacto por receta habitual del participante usados ​​durante 30 días con un par de reemplazo entregado el día 28, seguido de lentes de contacto por receta habitual usados ​​durante 30 días sin reemplazo.
Dispositivo: Lente de contacto habitual
Lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona según marca y prescripción habitual del participante
Otro: Fase 2: Reemplazo de Lotrafilcon B
Lentes de contacto usados ​​durante 56 días con un par de reemplazo entregado el día 28.
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX AQUA
Dispositivo: Sistema de limpieza y desinfección de lentes de contacto (ClearCare)
Sistema de cuidado de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno comercializado comercialmente
Otros nombres:
  • CLEARCAR
Otro: Fase 3: Reemplazo de Lotrafilcon B Reemplazo
Lentes de contacto usados ​​durante 43 días con un par de reemplazo entregado el día 1 y el día 28.
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX AQUA
Dispositivo: Sistema de limpieza y desinfección de lentes de contacto (ClearCare)
Sistema de cuidado de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno comercializado comercialmente
Otros nombres:
  • CLEARCAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 3: Comodidad Ocular, Lente Edad 1 Día, Hora 1
Periodo de tiempo: Día 1
El participante calificó bilateralmente la comodidad ocular después de usar el mismo par de lentes durante 1 día. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 1
Fase 3: Comodidad Ocular, Lente Edad 1 Día, Hora 10
Periodo de tiempo: Día 1
El participante calificó bilateralmente la comodidad ocular después de usar el mismo par de lentes durante 1 día. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 1
Fase 3: Comodidad ocular, Edad de la lente 1 día, Fin del día
Periodo de tiempo: Día 1
El participante calificó bilateralmente la comodidad ocular después de usar el mismo par de lentes durante 1 día. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 1
Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 14 Días, Hora 1
Periodo de tiempo: Día 15
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 14 días. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 15
Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 14 Días, Hora 10
Periodo de tiempo: Día 15
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 14 días. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 15
Fase 3: Comodidad Ocular, Edad de la Lente 14 Días, Fin del Día
Periodo de tiempo: Día 15
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 14 días. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 15
Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 27 Días, Hora 1
Periodo de tiempo: Día 43
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 27 días. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 43
Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 27 Días, Hora 10
Periodo de tiempo: Día 43
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 27 días. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 43
Fase 3: Comodidad Ocular, Edad de la Lente 27 Días, Fin del Día
Periodo de tiempo: Día 43
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 27 días. La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos! ¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau! ¡Mis ojos se sienten increíbles! Amo este sentimiento.")
Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CIBA VISION

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Waterloo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-373-C-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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