Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Prevnaru 13 na ušní infekce u dětí

10. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

„Fáze 4, postmarketingová studie hodnotící dopad Prevnar 13 (ochranná známka) (13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína; 13vpnc) na snížení akutního zánětu středního ucha a nasofaryngeální kolonizace způsobené Streptococcus Pneumoniae u zdravých dětí

Prevnar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [7vPnC]) se ukázal jako účinný proti ušním infekcím u dětí. Prevnar 13 je nová vakcína, která je podobná vakcíně Prevnar. Očekává se, že účinnost Prevnaru 13 proti ušním infekcím u dětí bude podobná účinnosti pozorované po Prevnaru. Společnost Pfizer se zavázala provést postmarketingovou studii vlivu přípravku Prevnar 13 na snížení ušních infekcí u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati kojenci, kteří dokončili očkovací sérii Prevnar 13 pro kojence, kteří poskytnou souhlas a splňují kritéria pro zařazení do studie k účasti ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Penfield, New York, Spojené státy, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Westfall Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti ve věku přibližně 6 až 36 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dostal plnou (3dávkovou) kojeneckou sérii Prevnaru 13

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakýmkoliv 7vPnC.
  • Předchozí očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (23vPS).
  • Jakékoli závažné onemocnění/stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Postup: Tympanocentéza
Provádí se podle potřeby u dětí s akutním zánětem středního ucha
Postup: Výtěr z nosu/krku
Provádí se při každé studijní návštěvě
Biologický: Pozorovací
Pouze observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u účastníků s akutním zánětem středního ucha (AOM)
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Vzorky MEF byly získány od účastníků, kteří vykazovali epizodu AOM definovanou klinickými kritérii. Bylo hlášeno celkové procento vzorků MEF, které byly pozitivně testovány na kterýkoli ze 6 dalších sérotypů zahrnutých v Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A).
Základní stav do 36. měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků z nosohltanu/orofaryngu (NP/OP) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u zdravých účastníků
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Bylo hlášeno celkové procento vzorků NP/OP, které byly pozitivně testovány na kterýkoli ze 6 dalších sérotypů zahrnutých v Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A). Vzorky NP/OP byly shromážděny od účastníků při všech zdravých návštěvách i návštěvách AOM.
Základní stav do 36. měsíce
Procento vzorků tekutiny ze středního ucha (MEF) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae jiné než 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u účastníků s akutním zánětem středního ucha (AOM)
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Vzorky MEF byly získány od účastníků, kteří vykazovali epizodu AOM definovanou klinickými kritérii. Bylo hlášeno celkové procento vzorků MEF, které byly pozitivně testovány na sérotypy Streptococcus pneumoniae jiné než ty, které jsou součástí přípravku Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A).
Základní stav do 36. měsíce
Procento vzorků z nosohltanu/orofaryngu (NP/OP) s pozitivními výsledky pro sérotypy Streptococcus Pneumoniae jiné než 1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A u zdravých účastníků
Časové okno: Základní stav do 36. měsíce
Bylo hlášeno celkové procento vzorků MEF, které byly pozitivně testovány na sérotypy Streptococcus pneumoniae jiné než ty, které jsou součástí přípravku Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F nebo 19A). Vzorky NP/OP byly shromážděny od účastníků při všech zdravých návštěvách i návštěvách AOM.
Základní stav do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení