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Wirkung von Prevnar 13 auf Ohrenentzündungen bei Kindern

10. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

„Eine Phase-4-Postmarketing-Studie zur Bewertung der Wirkung von Prevnar 13 (Warenzeichen) (13-wertiger Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff; 13vpnc) bei der Reduzierung der akuten Mittelohrentzündung und der nasopharyngealen Kolonisierung durch Streptococcus pneumoniae bei gesunden Kindern

Prevnar (7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [7vPnC]) hat sich als wirksam gegen Ohrenentzündungen bei Kindern erwiesen. Prevnar 13 ist ein neuer Impfstoff, der Prevnar ähnelt. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Prevnar 13 gegen Ohrenentzündungen bei Kindern der nach Prevnar beobachteten Wirksamkeit ähnelt. Pfizer hat sich verpflichtet, nach der Markteinführung eine Studie über die Auswirkungen von Prevnar 13 auf die Reduzierung von Ohrenentzündungen bei Kindern durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden Säuglinge, die die Prevnar 13-Impfserie für Säuglinge abgeschlossen haben, ihre Einwilligung geben und die Einschlusskriterien für die Studie zur Teilnahme an der Studie erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Penfield, New York, Vereinigte Staaten, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Westfall Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder im Alter von etwa 6 bis 36 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die vollständige Prevnar 13-Serie (3 Dosen) für Säuglinge erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen 7vPnC.
  • Vorherige Impfung mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vPS).
  • Jede schwere Krankheit/Zustand, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Verfahren: Tympanozentese
Bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung nach Bedarf durchzuführen
Verfahren: Nasen-/Rachenabstrich
Bei jedem Studienbesuch durchzuführen
Biologisch: Beobachtungs
Nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mittelohrflüssigkeitsproben (MEF) mit positiven Ergebnissen für Streptococcus Pneumoniae Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei Teilnehmern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
MEF-Proben wurden von Teilnehmern entnommen, die gemäß klinischen Kriterien eine AOM-Episode aufwiesen. Es wurde der Gesamtprozentsatz der MEF-Proben gemeldet, die positiv auf einen der 6 zusätzlichen Serotypen getestet wurden, die in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A).
Ausgangswert bis Monat 36

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nasopharyngealen/oropharyngealen (NP/OP) Proben mit positiven Ergebnissen für Streptococcus Pneumoniae Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Es wurde der Gesamtprozentsatz der NP/OP-Proben gemeldet, die positiv auf einen der 6 zusätzlichen Serotypen getestet wurden, die in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A). NP/OP-Proben wurden von den Teilnehmern bei allen gesunden Besuchen sowie bei AOM-Besuchen gesammelt.
Ausgangswert bis Monat 36
Prozentsatz der Mittelohrflüssigkeitsproben (MEF) mit positiven Ergebnissen für andere Streptococcus Pneumoniae-Serotypen als 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei Teilnehmern mit akuter Mittelohrentzündung (AOM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
MEF-Proben wurden von Teilnehmern entnommen, die gemäß klinischen Kriterien eine AOM-Episode aufwiesen. Es wurde der Gesamtprozentsatz der MEF-Proben gemeldet, die positiv auf Streptococcus pneumoniae-Serotypen getestet wurden, die nicht in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A).
Ausgangswert bis Monat 36
Prozentsatz der nasopharyngealen/oropharyngealen (NP/OP) Proben mit positiven Ergebnissen für andere Streptococcus Pneumoniae-Serotypen als 1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 36
Es wurde der Gesamtprozentsatz der MEF-Proben gemeldet, die positiv auf Streptococcus pneumoniae-Serotypen getestet wurden, die nicht in Prevnar 13 enthalten sind (1, 3, 5, 6A, 7F oder 19A). NP/OP-Proben wurden von den Teilnehmern bei allen gesunden Besuchen sowie bei AOM-Besuchen gesammelt.
Ausgangswert bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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