Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de Prevnar 13 em infecções de ouvido em crianças

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

"Um estudo pós-comercialização de fase 4 avaliando o impacto da Prevnar 13 (marca registrada) (vacina pneumocócica conjugada 13-valente; 13vpnc) na redução da otite média aguda e da colonização nasofaríngea causada por Streptococcus pneumoniae em crianças saudáveis

Prevnar (vacina pneumocócica 7 valente conjugada [7vPnC]) demonstrou ser eficaz contra infecções de ouvido em crianças. A Prevnar 13 é uma nova vacina semelhante à Prevnar. Espera-se que a eficácia de Prevnar 13 contra infecções de ouvido em crianças seja semelhante à observada após Prevnar. A Pfizer se comprometeu a conduzir um estudo pós-comercialização do impacto de Prevnar 13 na redução de infecções de ouvido em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os bebês que completaram a série de vacinação infantil Prevnar 13 que forneceram consentimento e se enquadram nos critérios de inclusão do estudo para participar do estudo serão recrutados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Penfield, New York, Estados Unidos, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Westfall Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças saudáveis ​​de aproximadamente 6 a 36 meses de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito recebeu uma série infantil completa (3 doses) de Prevnar 13

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia com qualquer 7vPnC.
  • Vacinação prévia com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (23vPS).
  • Qualquer doença/condição grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
Procedimento: Timpanocentese
Para ser realizado conforme necessário em crianças com otite média aguda
Procedimento: Swab de nariz/garganta
A ser realizado em todas as visitas do estudo
Biológico: Observacional
Somente estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de amostras de fluido da orelha média (MEF) com resultados positivos para Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes com otite média aguda (OMA)
Prazo: Linha de base até o mês 36
Amostras de MEF foram obtidas de participantes que apresentaram um episódio de OMA conforme definido por critérios clínicos. A porcentagem total de amostras de MEF que foram testadas positivas para qualquer um dos 6 sorotipos adicionais incluídos no Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A) foi relatada.
Linha de base até o mês 36

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de amostras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) com resultados positivos para Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes saudáveis
Prazo: Linha de base até o mês 36
Foi relatada a porcentagem total de amostras de NP/OP que tiveram resultado positivo para qualquer um dos 6 sorotipos adicionais incluídos no Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A). Amostras NP/OP foram coletadas dos participantes em todas as visitas saudáveis, bem como nas visitas AOM.
Linha de base até o mês 36
Porcentagem de amostras de fluido da orelha média (MEF) com resultados positivos para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes de 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes com otite média aguda (OMA)
Prazo: Linha de base até o mês 36
Amostras de MEF foram obtidas de participantes que apresentaram um episódio de OMA conforme definido por critérios clínicos. Foi relatada a porcentagem total de amostras de MEF que foram testadas positivas para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes daqueles incluídos no Prevenar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A).
Linha de base até o mês 36
Porcentagem de amostras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) com resultados positivos para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes de 1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A em participantes saudáveis
Prazo: Linha de base até o mês 36
Foi relatada a porcentagem total de amostras de MEF que foram testadas positivas para sorotipos de Streptococcus pneumoniae diferentes daqueles incluídos no Prevenar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F ou 19A). Amostras NP/OP foram coletadas dos participantes em todas as visitas saudáveis, bem como nas visitas AOM.
Linha de base até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações