Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Prevnar 13 na infekcje ucha u dzieci

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

„Faza 4, badanie postmarketingowe oceniające wpływ szczepionki Prevnar 13 (znak towarowy) (13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom; 13vpnc) na zmniejszenie ostrego zapalenia ucha środkowego i kolonizacji jamy nosowo-gardłowej wywołanej przez Streptococcus pneumoniae u zdrowych dzieci

Wykazano, że Prevnar (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom [7vPnC]) jest skuteczny w leczeniu infekcji ucha u dzieci. Prevnar 13 to nowa szczepionka podobna do szczepionki Prevnar. Oczekuje się, że skuteczność preparatu Prevnar 13 w leczeniu infekcji ucha u dzieci będzie podobna do obserwowanej po zastosowaniu preparatu Prevnar. Firma Pfizer zobowiązała się do przeprowadzenia badania postmarketingowego dotyczącego wpływu preparatu Prevnar 13 na zmniejszenie infekcji ucha u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta, które ukończyły serię szczepień niemowląt Prevnar 13, które wyrażą zgodę i spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Penfield, New York, Stany Zjednoczone, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Westfall Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci w wieku od około 6 do 36 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik otrzymał pełną (3-dawkową) serię Prevnar 13 dla niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie dowolnym 7vPnC.
  • Wcześniejsze szczepienie 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (23vPS).
  • Jakakolwiek poważna choroba/stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Procedura: Tympanocenteza
Do wykonania w razie potrzeby u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Procedura: Wymaz z nosa/gardła
Do wykonania podczas każdej wizyty studyjnej
Biologiczny: Obserwacyjny
Tylko badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek płynu z ucha środkowego (MEF) z pozytywnymi wynikami na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u uczestników z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Próbki MEF uzyskano od uczestników, u których wystąpił epizod OZUŚ zdefiniowany na podstawie kryteriów klinicznych. Zgłoszono całkowity odsetek próbek MEF, które uzyskały wynik pozytywny na obecność któregokolwiek z 6 dodatkowych serotypów zawartych w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A).
Wartość bazowa do miesiąca 36

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej (NP/OP) z pozytywnymi wynikami w kierunku Streptococcus pneumoniae serotypów 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Zgłoszono całkowity odsetek próbek NP/OP, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z 6 dodatkowych serotypów zawartych w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A). Próbki NP / OP pobrano od uczestników podczas wszystkich zdrowych wizyt, a także wizyt AOM.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Odsetek próbek płynu z ucha środkowego (MEF) z pozytywnymi wynikami na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u uczestników z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Próbki MEF uzyskano od uczestników, u których wystąpił epizod OZUŚ zdefiniowany na podstawie kryteriów klinicznych. Zgłoszono całkowity odsetek próbek MEF, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż zawarte w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A).
Wartość bazowa do miesiąca 36
Odsetek próbek z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej (NP/OP) z pozytywnymi wynikami na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż 1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Zgłoszono całkowity odsetek próbek MEF, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność serotypów Streptococcus pneumoniae innych niż zawarte w Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F lub 19A). Próbki NP / OP pobrano od uczestników podczas wszystkich zdrowych wizyt, a także wizyt AOM.
Wartość bazowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami