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Efecto de Prevnar 13 sobre las infecciones de oído en niños

10 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer

"un estudio de fase 4 posterior a la comercialización que evalúa el impacto de Prevnar 13 (marca comercial) (vacuna conjugada neumocócica 13-valente; 13vpnc) en la reducción de la otitis media aguda y la colonización nasofaríngea causada por Streptococcus pneumoniae en niños sanos

Se ha demostrado que Prevnar (vacuna conjugada antineumocócica séptima valente [7vPnC]) es eficaz contra las infecciones de oído en niños. Prevnar 13 es una nueva vacuna similar a Prevnar. Se espera que la eficacia de Prevnar 13 contra las infecciones de oído en niños sea similar a la observada después de Prevnar. Pfizer se ha comprometido a realizar un estudio posterior a la comercialización del impacto de Prevnar 13 en la reducción de las infecciones de oído entre los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán los bebés que hayan completado la serie de vacunación infantil Prevnar 13 que den su consentimiento y cumplan con los criterios de inclusión del estudio para participar en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Penfield, New York, Estados Unidos, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Westfall Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sanos de aproximadamente 6 a 36 meses de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha recibido la serie infantil completa (3 dosis) de Prevnar 13

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier 7vPnC.
  • Vacunación previa con vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (23vPS).
  • Cualquier enfermedad/condición importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1
Procedimiento: Timpanocentesis
Para ser realizado según sea necesario en niños que presentan otitis media aguda
Procedimiento: Hisopado de nariz/garganta
A realizarse en cada visita del estudio
Biológico: De observación
Solo estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras de líquido del oído medio (MEF) con resultados positivos para los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A de Streptococcus pneumoniae en participantes con otitis media aguda (OMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Las muestras de MEF se obtuvieron de participantes que presentaron un episodio de OMA según lo definido por criterios clínicos. Se informó el porcentaje total de muestras de MEF que dieron positivo para cualquiera de los 6 serotipos adicionales incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Línea de base hasta el mes 36

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) con resultados positivos para Streptococcus Pneumoniae serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A en participantes sanos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Se informó el porcentaje total de muestras NP/OP que dieron positivo para cualquiera de los 6 serotipos adicionales incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A). Se recolectaron muestras de NP/OP de los participantes en todas las visitas sanas, así como en las visitas de AOM.
Línea de base hasta el mes 36
Porcentaje de muestras de líquido del oído medio (MEF) con resultados positivos para serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A en participantes con otitis media aguda (OMA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Las muestras de MEF se obtuvieron de participantes que presentaron un episodio de OMA según lo definido por criterios clínicos. Se informó el porcentaje total de muestras de MEF que dieron positivo para serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Línea de base hasta el mes 36
Porcentaje de muestras nasofaríngeas/orofaríngeas (NP/OP) con resultados positivos para serotipos de Streptococcus Pneumoniae distintos de 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A en participantes sanos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 36
Se informó el porcentaje total de muestras de MEF que dieron positivo para serotipos de Streptococcus pneumoniae distintos de los incluidos en Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A). Se recolectaron muestras de NP/OP de los participantes en todas las visitas sanas, así como en las visitas de AOM.
Línea de base hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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