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Effetto di Prevnar 13 sulle infezioni dell'orecchio nei bambini

10 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

"uno studio post-marketing di fase 4 che valuta l'impatto di Prevnar 13 (marchio di fabbrica) (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente; 13vpnc) nella riduzione dell'otite media acuta e della colonizzazione nasofaringea causata da Streptococcus Pneumoniae in bambini sani

Prevnar (vaccino pneumococcico coniugato 7valente [7vPnC]) ha dimostrato di essere efficace contro le infezioni dell'orecchio nei bambini. Prevnar 13 è un nuovo vaccino simile a Prevnar. Si prevede che l'efficacia di Prevnar 13 contro le infezioni dell'orecchio nei bambini sarà simile a quella osservata dopo Prevnar. Pfizer si è impegnata a condurre uno studio post-marketing sull'impatto di Prevnar 13 nella riduzione delle infezioni alle orecchie tra i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati i neonati che hanno completato la serie di vaccinazioni infantili Prevnar 13 che forniscono il consenso e soddisfano i criteri di inclusione dello studio per partecipare allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Penfield, New York, Stati Uniti, 14526
        • Penfield Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14606
        • Long Pond Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Legacy Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Lewis Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pathway Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Sunrise Pediatrics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Westfall Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sani di età compresa tra 6 e 36 mesi circa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto una serie infantile completa (3 dosi) di Prevnar 13

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi 7vPnC.
  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (23vPS).
  • Qualsiasi malattia/condizione importante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Procedura: Timpanocentesi
Da eseguire secondo necessità su bambini che presentano otite media acuta
Procedura: Tampone naso/gola
Da eseguire ad ogni visita di studio
Biologico: Osservativo
Solo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di fluido dell'orecchio medio (MEF) con risultati positivi per Streptococcus Pneumoniae sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti con otite media acuta (AOM)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
I campioni MEF sono stati ottenuti da partecipanti che presentavano un episodio di OMA come definito da criteri clinici. È stata segnalata la percentuale totale di campioni MEF risultati positivi per uno qualsiasi dei 6 sierotipi aggiuntivi inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Basale fino al mese 36

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni rinofaringei/orofaringei (NP/OP) con risultati positivi per Streptococcus Pneumoniae sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti sani
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
È stata riportata la percentuale totale di campioni NP/OP risultati positivi per uno qualsiasi dei 6 sierotipi aggiuntivi inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A). I campioni NP/OP sono stati raccolti dai partecipanti a tutte le visite sane e alle visite AOM.
Basale fino al mese 36
Percentuale di campioni di fluido dell'orecchio medio (MEF) con risultati positivi per sierotipi di Streptococcus Pneumoniae diversi da 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti con otite media acuta (AOM)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
I campioni MEF sono stati ottenuti da partecipanti che presentavano un episodio di OMA come definito da criteri clinici. È stata segnalata la percentuale totale di campioni MEF risultati positivi per sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A).
Basale fino al mese 36
Percentuale di campioni rinofaringei/orofaringei (NP/OP) con risultati positivi per sierotipi di Streptococcus Pneumoniae diversi da 1, 3, 5, 6A, 7F o 19A in partecipanti sani
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
È stata segnalata la percentuale totale di campioni MEF risultati positivi per sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi in Prevnar 13 (1, 3, 5, 6A, 7F o 19A). I campioni NP/OP sono stati raccolti dai partecipanti a tutte le visite sane e alle visite AOM.
Basale fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6096A1-4010
  • B1851018 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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