Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Nexagonu® jako topické léčby pro subjekty s žilními vředy na nohou (NOVEL2)

29. dubna 2014 aktualizováno: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, paralelní skupinová, dávkově-rozsahující, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Nexagonu® při léčbě pacientů s žilním vředem na nohou

Tato studie je pro subjekty s žilním vředem na nohou. Studie se provádí s cílem zjistit, zda je NEXAGON plus kompresivní bandáž účinnější než placebo plus kompresní bandáž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Dr D. Lakha
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nový Zéland, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Spojené státy, 84770
        • DRMC Wound Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza žilní ulcerace dolní končetiny podpořená žilní duplexní ultrasonografií prokazující žilní reflux > 0,5 sekundy
  2. Index kotníku > 0,80
  3. Oblast žilního vředu na nohou (VLU) větší než 2 cm2 a menší než 20 cm2
  4. Vyhovuje a je schopen tolerovat vysoce kompresní bandáže
  5. VLU přítomna déle než 30 dní před vstupem do studie
  6. VLU má plnou tloušťku
  7. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Snížení nebo zvětšení plochy povrchu vředu o více než 40 % během 14denního období záběhu
  2. Více než 75 % VLU je na nebo pod malleolem
  3. Přítomnost nestudovaného vředu do 1,5 cm od VLU
  4. VLU, která vykazuje známky klinické infekce nebo má celulitidu
  5. Lůžko rány VLU má obnaženou kost, šlachu nebo fascii
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Subjekt není ambulantní
  8. Subjekty, které mají minulou nebo současnou chorobu, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie
  9. Rakovinné buňky ve VLU
  10. HbA1c >10 %
  11. Biochemie krve >3x horní hranice normálu
  12. Srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  13. Subjekty na renální substituční terapii
  14. Imunokompromitované subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nexagon® High Dose
Týdenní aplikace vysoké dávky Nexagon® navíc ke kompresním obvazům.
Lék: Nexagon® High Dose
Týdenní topická aplikace vysoké dávky Nexagon® používaná s kompresními obvazy.
Komparátor placeba: Vozidlo Nexagon®
Týdenní aplikace Nexagon® Vehicle kromě kompresních obvazů.
Lék: Vozidlo Nexagon®
Týdenní topická aplikace Vehikula Nexagon® používaného s kompresními obvazy.
Žádný zásah: Žádný výzkumný produkt
Týdenní aplikace kompresních obvazů.
Experimentální: Nexagon® Nízká dávka
Týdenní aplikace nízké dávky Nexagon® navíc ke kompresním obvazům.
Lék: Nexagon® Nízká dávka
Týdenní lokální aplikace nízké dávky Nexagonu® používaného s kompresními obvazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zmenšení plochy povrchu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Případ úplného uzavření
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Čas na úplné uzavření
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: 12 týdnů po uzavření
12 týdnů po uzavření
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení