Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nexagon® als topische Behandlung für Patienten mit venösen Beingeschwüren (NOVEL2)

29. April 2014 aktualisiert von: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexagon® bei der Behandlung von Patienten mit einem venösen Beingeschwür

Diese Studie ist für Probanden mit einem venösen Beingeschwür. Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob NEXAGON plus Kompressionsverband wirksamer ist als Placebo plus Kompressionsverband.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Neuseeland, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Südafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Südafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Dr D. Lakha
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • DRMC Wound Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von venösen Beingeschwüren, unterstützt durch venöse Duplex-Sonographie, die einen venösen Reflux > 0,5 Sekunden zeigt
  2. Knöchel-Arm-Index von > 0,80
  3. Ulcus cruris venosum (VLU) größer als 2 cm2 und kleiner als 20 cm2
  4. Kompatibel mit und in der Lage, hochkomprimierte Bandagen zu tolerieren
  5. VLU vorhanden für > 30 Tage vor Studieneintritt
  6. VLU ist in voller Dicke
  7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Abnahme oder Zunahme der Ulkusoberfläche um mehr als 40 % während der 14-tägigen Einlaufzeit
  2. Mehr als 75 % der VLU befinden sich auf oder unter dem Malleolus
  3. Vorhandensein eines nicht untersuchten Geschwürs innerhalb von 1,5 cm von der VLU
  4. Ein VLU, das Anzeichen einer klinischen Infektion zeigt oder Zellulitis hat
  5. Das VLU-Wundbett hat Knochen, Sehnen oder Faszien freigelegt
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Das Subjekt ist nicht mobil
  8. Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann
  9. Krebszellen in der VLU
  10. HbA1c > 10 %
  11. Blutbiochemie > 3x Obergrenze des Normalwerts
  12. Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  13. Themen zur Nierenersatztherapie
  14. Immungeschwächte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nexagon® Hochdosis
Wöchentliche Anwendungen von Nexagon® High Dose zusätzlich zu Kompressionsverbänden.
Arzneimittel: Nexagon® Hochdosis
Wöchentliche topische Anwendung von Nexagon® High Dose zusammen mit Kompressionsverbänden.
Placebo-Komparator: Nexagon®-Fahrzeug
Wöchentliche Anwendung von Nexagon® Vehikel zusätzlich zu Kompressionsverbänden.
Arzneimittel: Nexagon®-Fahrzeug
Wöchentliche topische Anwendung von Nexagon® Vehikel in Kombination mit Kompressionsverbänden.
Kein Eingriff: Kein Prüfprodukt
Wöchentliche Anwendung von Kompressionsverbänden.
Experimental: Nexagon® Low Dose
Wöchentliche Anwendung von Nexagon® niedrig dosiert zusätzlich zu Kompressionsverbänden.
Arzneimittel: Nexagon® Low Dose
Wöchentliche topische Anwendung von Nexagon® niedrig dosiert mit Kompressionsverbänden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Oberfläche
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Auftreten von vollständiger Schließung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Inzidenz von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: 12 Wochen nach Schließung
12 Wochen nach Schließung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEX-ULC-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten