Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nexagon® som topisk behandling for forsøgspersoner med venøse bensår (NOVEL2)

29. april 2014 opdateret af: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomiseret, parallel gruppe, dosisvarierende, kontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nexagon® ved behandling af forsøgspersoner med et venøst ​​bensår

Denne undersøgelse er for forsøgspersoner med et venøst ​​bensår. Undersøgelsen udføres for at afgøre, om NEXAGON plus kompressionsbandagering er mere effektiv end placebo plus kompressionsbandaging.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Forenede Stater, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • New Zealand
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, New Zealand, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sydafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Dr D. Lakha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af venøs bensår understøttet af venøs dupleks-ultralyd, der viser venøs refluks > 0,5 sekunder
  2. Ankel brachial indeks på > 0,80
  3. Venøst ​​bensår (VLU) område større end 2 cm2 og mindre end 20 cm2
  4. Kompatibel med og i stand til at tolerere bandagering med høj kompression
  5. VLU til stede i > 30 dage før studiestart
  6. VLU er fuld tykkelse
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Formindskelse eller stigning i sårets overfladeareal med mere end 40 % i løbet af den 14 dage lange indkøringsperiode
  2. Mere end 75 % af VLU er på eller under malleolen
  3. Tilstedeværelse af et ikke-undersøgelsessår inden for 1,5 cm fra VLU
  4. En VLU, som viser tegn på klinisk infektion eller har cellulitis
  5. VLU sårsengen har blotlagt knogle, sener eller fascia
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Emnet er ikke ambulant
  8. Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende sygdom, der, som vurderet af investigator, kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen
  9. Kræftceller i VLU
  10. HbA1c >10 %
  11. Blodbiokemi >3x øvre normalgrænse
  12. Hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  13. Forsøgspersoner i nyreudskiftningsterapi
  14. Immunkompromitterede forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nexagon® højdosis
Ugentlig påføring af Nexagon® højdosis ud over kompressionsforbindinger.
Medicin: Nexagon® højdosis
Ugentlig, topisk påføring af Nexagon® høj dosis brugt sammen med kompressionsforbindinger.
Placebo komparator: Nexagon® køretøj
Ugentlig påføring af Nexagon® Vehicle ud over kompressionsforbindinger.
Medicin: Nexagon® køretøj
Ugentlig, topisk påføring af Nexagon® Vehicle brugt sammen med kompressionsforbindinger.
Ingen indgriben: Intet efterforskningsprodukt
Ugentlig påføring af kompressionsbandager.
Eksperimentel: Nexagon® lav dosis
Ugentlig påføring af Nexagon® lav dosis ud over kompressionsforbindinger.
Medicin: Nexagon® lav dosis
Ugentlig, topisk påføring af Nexagon® lav dosis brugt sammen med kompressionsforbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af overfladeareal
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Forekomst af fuldstændig lukning
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Tid til at afslutte lukning
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Forekomst af tilbagefald af ulcus
Tidsramme: 12 uger efter lukning
12 uger efter lukning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEX-ULC-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger