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Um estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Nexagon® como tratamento tópico para indivíduos com úlceras venosas nas pernas (NOVEL2)

29 de abril de 2014 atualizado por: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, de grupo paralelo, de variação de dose, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Nexagon® no tratamento de indivíduos com úlcera venosa na perna

Este estudo é para indivíduos com uma úlcera venosa na perna. O estudo está sendo feito para determinar se NEXAGON mais bandagem de compressão é mais eficaz que placebo mais bandagem de compressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Estados Unidos, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nova Zelândia, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, África do Sul, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, África do Sul, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Dr D. Lakha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ulceração venosa da perna apoiado por ultrassonografia duplex venosa demonstrando refluxo venoso > 0,5 segundos
  2. Índice tornozelo-braquial de > 0,80
  3. Área de úlcera venosa de perna (UV) maior que 2 cm2 e menor que 20 cm2
  4. Compatível e capaz de tolerar bandagem de alta compressão
  5. UV presente por > 30 dias antes da entrada no estudo
  6. VLU é espessura total
  7. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diminuição ou aumento na área de superfície da úlcera em mais de 40% durante o período de 14 dias
  2. Mais de 75% da VLU está sobre ou abaixo do maléolo
  3. Presença de uma úlcera fora do estudo a 1,5 cm da UV
  4. Uma UV que mostra sinais de infecção clínica ou tem celulite
  5. O leito da ferida UV expôs osso, tendão ou fáscia
  6. IMC > 45,0 kg/m2
  7. Sujeito não é ambulatorial
  8. Indivíduos que tenham uma doença passada ou presente que, conforme julgado pelo Investigador, possa afetar a segurança do indivíduo ou o resultado do estudo
  9. Células cancerosas no VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Bioquímica do sangue > 3x limite superior do normal
  12. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
  13. Indivíduos em terapia renal substitutiva
  14. Sujeitos imunocomprometidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nexagon® Alta Dose
Aplicações semanais de alta dose de Nexagon® além de curativos compressivos.
Medicamento: Nexagon® Alta Dose
Semanalmente, aplicação tópica de alta dose de Nexagon® usado com curativos de compressão.
Comparador de Placebo: Veículo Nexagon®
Aplicações semanais de Nexagon® Vehicle além de curativos compressivos.
Medicamento: Veículo Nexagon®
Aplicação tópica semanal de Nexagon® Vehicle usado com curativos compressivos.
Sem intervenção: Nenhum produto experimental
Aplicação semanal de curativos compressivos.
Experimental: Nexagon® Baixa Dose
Aplicações semanais de baixa dose de Nexagon® além de curativos compressivos.
Medicamento: Nexagon® Baixa Dose
Semanalmente, aplicação tópica de baixa dose de Nexagon® usado com curativos de compressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução da área de superfície
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dor
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Incidência de fechamento completo
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Hora de concluir o fechamento
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Incidência de recorrência de úlcera
Prazo: 12 semanas após o fechamento
12 semanas após o fechamento
Incidência de eventos adversos
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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