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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Nexagon® come trattamento topico per soggetti con ulcere venose delle gambe (NOVEL2)

29 aprile 2014 aggiornato da: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, a dose variabile, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nexagon® nel trattamento di soggetti con ulcera venosa dell'arto inferiore

Questo studio è per soggetti con un'ulcera venosa della gamba. Lo studio è in corso per determinare se NEXAGON più il bendaggio compressivo è più efficace del placebo più il bendaggio compressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nuova Zelanda, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Stati Uniti, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sud Africa, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Dr D. Lakha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ulcerazione venosa dell'arto inferiore supportata da ultrasonografia venosa duplex che dimostra reflusso venoso > 0,5 secondi
  2. Indice caviglia brachiale > 0,80
  3. Area dell'ulcera venosa della gamba (VLU) maggiore di 2 cm2 e minore di 20 cm2
  4. Conforme e in grado di tollerare il bendaggio ad alta compressione
  5. VLU presente per> 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  6. VLU è a tutto spessore
  7. Il soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diminuire o aumentare la superficie dell'ulcera di oltre il 40% durante il periodo di rodaggio di 14 giorni
  2. Più del 75% della VLU si trova sopra o sotto il malleolo
  3. Presenza di un'ulcera non studiata entro 1,5 cm dalla VLU
  4. Una VLU che mostra segni di infezione clinica o presenta cellulite
  5. Il letto della ferita VLU presenta osso, tendine o fascia esposti
  6. IMC > 45,0 kg/m2
  7. Il soggetto non è deambulante
  8. Soggetti che hanno una malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio
  9. Cellule cancerose nella VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Biochimica del sangue > 3 volte il limite superiore della norma
  12. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  13. Soggetti in terapia sostitutiva renale
  14. Soggetti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nexagon® ad alto dosaggio
Applicazioni settimanali di Nexagon® ad alto dosaggio in aggiunta alle medicazioni compressive.
Droga: Nexagon® ad alto dosaggio
Applicazione topica settimanale di Nexagon® ad alto dosaggio utilizzato con medicazioni compressive.
Comparatore placebo: Veicolo Nexagon®
Applicazioni settimanali di Nexagon® Vehicle in aggiunta alle medicazioni compressive.
Droga: Veicolo Nexagon®
Applicazione topica settimanale di Nexagon® Veicolo utilizzato con medicazioni compressive.
Nessun intervento: Nessun prodotto sperimentale
Applicazione settimanale di medicazioni compressive.
Sperimentale: Nexagon® a basso dosaggio
Applicazioni settimanali di Nexagon® a basso dosaggio in aggiunta alle medicazioni compressive.
Droga: Nexagon® a basso dosaggio
Applicazione topica settimanale di Nexagon® a basso dosaggio utilizzato con medicazioni compressive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della superficie
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Incidenza di chiusura completa
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
È ora di completare la chiusura
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la chiusura
12 settimane dopo la chiusura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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