Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Nexagon® jako miejscowego leczenia pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg (NOVEL2)

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Nexagon® w leczeniu pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych

To badanie jest przeznaczone dla osób z żylnym owrzodzeniem podudzia. Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy NEXAGON plus bandaż uciskowy jest bardziej skuteczny niż placebo plus bandaż uciskowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Dr D. Lakha
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nowa Zelandia, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • DRMC Wound Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie owrzodzenia żylnego podudzi wsparte ultrasonografią żylną dupleks wykazującą refluks żylny > 0,5 sekundy
  2. Wskaźnik kostka-ramię > 0,80
  3. Owrzodzenie żylne nogi (VLU) o powierzchni większej niż 2 cm2 i mniejszej niż 20 cm2
  4. Zgodny i tolerujący bandażowanie o wysokim stopniu ucisku
  5. VLU obecne przez > 30 dni przed rozpoczęciem badania
  6. VLU to pełna grubość
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszenie lub zwiększenie powierzchni owrzodzenia o ponad 40% podczas 14-dniowego okresu wstępnego
  2. Ponad 75% VLU znajduje się na lub poniżej kostki
  3. Obecność owrzodzenia nieobjętego badaniem w obrębie 1,5 cm od VLU
  4. VLU, które wykazuje objawy klinicznej infekcji lub ma zapalenie tkanki łącznej
  5. Łożysko rany VLU ma odsłoniętą kość, ścięgno lub powięź
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Obiekt nie jest ambulatoryjny
  8. Osoby cierpiące na przeszłą lub obecną chorobę, która według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej lub wynik badania
  9. Komórki rakowe w VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Biochemia krwi >3x górna granica normy
  12. Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA
  13. Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej
  14. Osoby z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka Nexagon®
Cotygodniowe stosowanie dużej dawki Nexagon® jako dodatku do opatrunków uciskowych.
Lek: Wysoka dawka Nexagon®
Cotygodniowe, miejscowe stosowanie dużej dawki Nexagon® stosowanej z opatrunkami uciskowymi.
Komparator placebo: Pojazd Nexagon®
Cotygodniowe stosowanie Nexagon® Vehicle jako uzupełnienie opatrunków uciskowych.
Lek: Pojazd Nexagon®
Cotygodniowa, miejscowa aplikacja Nexagon® Vehicle stosowana z opatrunkami uciskowymi.
Brak interwencji: Brak produktu badawczego
Cotygodniowe stosowanie opatrunków uciskowych.
Eksperymentalny: Niska dawka Nexagon®
Cotygodniowe stosowanie małej dawki Nexagon® jako uzupełnienie opatrunków uciskowych.
Lek: Niska dawka Nexagon®
Cotygodniowe, miejscowe stosowanie małej dawki Nexagon® stosowanej z opatrunkami uciskowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie powierzchni
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Przypadek całkowitego zamknięcia
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Czas na całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Częstość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zamknięciu
12 tygodni po zamknięciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEX-ULC-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami