Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Nexagonu® jako topické léčby pro subjekty s žilními vředy na nohou (NOVEL2)

29. dubna 2014 aktualizováno: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, paralelní skupinová, dávkově-rozsahující, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Nexagonu® při léčbě pacientů s žilním vředem na nohou

Tato studie je pro subjekty s žilním vředem na nohou. Studie se provádí s cílem zjistit, zda je NEXAGON plus kompresivní bandáž účinnější než placebo plus kompresní bandáž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Dr D. Lakha
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nový Zéland, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Spojené státy, 84770
        • DRMC Wound Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza žilní ulcerace dolní končetiny podpořená žilní duplexní ultrasonografií prokazující žilní reflux > 0,5 sekundy
  2. Index kotníku > 0,80
  3. Oblast žilního vředu na nohou (VLU) větší než 2 cm2 a menší než 20 cm2
  4. Vyhovuje a je schopen tolerovat vysoce kompresní bandáže
  5. VLU přítomna déle než 30 dní před vstupem do studie
  6. VLU má plnou tloušťku
  7. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Snížení nebo zvětšení plochy povrchu vředu o více než 40 % během 14denního období záběhu
  2. Více než 75 % VLU je na nebo pod malleolem
  3. Přítomnost nestudovaného vředu do 1,5 cm od VLU
  4. VLU, která vykazuje známky klinické infekce nebo má celulitidu
  5. Lůžko rány VLU má obnaženou kost, šlachu nebo fascii
  6. BMI > 45,0 kg/m2
  7. Subjekt není ambulantní
  8. Subjekty, které mají minulou nebo současnou chorobu, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie
  9. Rakovinné buňky ve VLU
  10. HbA1c >10 %
  11. Biochemie krve >3x horní hranice normálu
  12. Srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  13. Subjekty na renální substituční terapii
  14. Imunokompromitované subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nexagon® High Dose
Týdenní aplikace vysoké dávky Nexagon® navíc ke kompresním obvazům.
Lék: Nexagon® High Dose
Týdenní topická aplikace vysoké dávky Nexagon® používaná s kompresními obvazy.
Komparátor placeba: Vozidlo Nexagon®
Týdenní aplikace Nexagon® Vehicle kromě kompresních obvazů.
Lék: Vozidlo Nexagon®
Týdenní topická aplikace Vehikula Nexagon® používaného s kompresními obvazy.
Žádný zásah: Žádný výzkumný produkt
Týdenní aplikace kompresních obvazů.
Experimentální: Nexagon® Nízká dávka
Týdenní aplikace nízké dávky Nexagon® navíc ke kompresním obvazům.
Lék: Nexagon® Nízká dávka
Týdenní lokální aplikace nízké dávky Nexagonu® používaného s kompresními obvazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmenšení plochy povrchu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Případ úplného uzavření
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Čas na úplné uzavření
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: 12 týdnů po uzavření
12 týdnů po uzavření
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEX-ULC-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Nexagon® High Dose

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit