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Un estudio para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Nexagon® como tratamiento tópico para sujetos con úlceras venosas en las piernas (NOVEL2)

29 de abril de 2014 actualizado por: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Nexagon® en el tratamiento de sujetos con úlcera venosa en la pierna

Este estudio es para sujetos con una úlcera venosa de la pierna. El estudio se está realizando para determinar si NEXAGON más el vendaje de compresión es más efectivo que el placebo más el vendaje de compresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • South Sydney Vascular Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Associated Foot and Ankle Specialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Aung Foot Health Clinics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Diabetic Foot & Wound Treatment Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93722
        • Advanced Foot Care And Clinical Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • South Florida Wound Care Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Oceana Country Foot and Ankle
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center Department of Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stonybrook Univeristy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • St. John Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Kittaning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Penn North Center For Advanced Wound Care
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Saint Paul's Women's Center
    • Utah
      • St. Geroge, Utah, Estados Unidos, 84770
        • DRMC Wound Clinic
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Manukau, Auckland, Nueva Zelanda, 2110
        • Awhinatina Health
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 6850
        • Boland Ethical Research Group
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 0157
        • Unitas Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1500
        • WorthwhileClinical Trials
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2157
        • Sunninghill Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Witwatersrand University Medical School
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6020
        • GCT Mercantile Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Dr D. Lakha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ulceración venosa de la pierna respaldado por ecografía dúplex venosa que demuestra reflujo venoso > 0,5 segundos
  2. Índice tobillo-brazo > 0,80
  3. Úlcera venosa de la pierna (VLU) área mayor de 2 cm2 y menor de 20 cm2
  4. Cumple y puede tolerar el vendaje de alta compresión.
  5. UVP presente durante > 30 días antes del ingreso al estudio
  6. VLU es de espesor completo
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Disminución o aumento de la superficie de la úlcera en más del 40 % durante el período de preinclusión de 14 días
  2. Más del 75% de la VLU está sobre o debajo del maléolo
  3. Presencia de una úlcera ajena al estudio dentro de los 1,5 cm de la UVP
  4. Una UVP que muestra signos de infección clínica o tiene celulitis
  5. El lecho de la herida VLU tiene hueso, tendón o fascia expuestos
  6. IMC > 45,0 kg/m2
  7. El sujeto no es ambulatorio.
  8. Sujetos que tengan una enfermedad pasada o presente que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
  9. Células cancerosas en la VLU
  10. HbA1c >10%
  11. Bioquímica sanguínea > 3 veces el límite superior de lo normal
  12. Insuficiencia cardiaca NYHA clase III o IV
  13. Sujetos en terapia de reemplazo renal
  14. Sujetos inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nexagon® Alta Dosis
Aplicaciones semanales de dosis alta de Nexagon® además de vendajes compresivos.
Droga: Nexagon® Alta Dosis
Aplicación tópica semanal de dosis alta de Nexagon® utilizada con apósitos de compresión.
Comparador de placebos: Vehículo Nexagon®
Aplicaciones semanales de Nexagon® Vehicle además de vendajes de compresión.
Droga: Vehículo Nexagon®
Aplicación tópica semanal de Nexagon® Vehicle utilizado con apósitos de compresión.
Sin intervención: Ningún producto en investigación
Aplicación semanal de apósitos compresivos.
Experimental: Nexagon® Dosis Baja
Aplicaciones semanales de dosis bajas de Nexagon® además de vendajes compresivos.
Droga: Nexagon® Dosis Baja
Aplicación tópica semanal de dosis bajas de Nexagon® usadas con apósitos de compresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de superficie
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Incidencia de cierre completo
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Tiempo para completar el cierre
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Incidencia de recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas después del cierre
12 semanas después del cierre
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tom Serena, MD, Penn North Centers For Advanced Wound Care, PA, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEX-ULC-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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