Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amlodipin a olmesartan medoxomil u hypertenzních filipínských pacientů

26. července 2021 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, NEINTERVENČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A ÚČINNOSTI AMLODIPINU A OLMESARTAN MEDOXOMILU (NORMETECTM) U FILIPÍNSKÝCH PACIENTŮ S HYPERTENZÍ: STUDIE SLEDOVÁNÍ POST MARKETINGU

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost amlodipinu a olmesartanu medoxomilu u hypertenzních filipínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
615

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Albay, Filipíny
        • Private Clinic
      • Angono, Filipíny
        • Private Clinic
      • Baguio, Filipíny
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Calamba, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cavite, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipíny
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Davao, Filipíny
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filipíny
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filipíny
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Isabela, Filipíny
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipíny
        • Private Clinic
      • Laoag, Filipíny
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filipíny
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filipíny
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipíny
        • The Medical City
      • Manila, Filipíny
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filipíny
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filipíny
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filipíny
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filipíny
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filipíny
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filipíny
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filipíny
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasay, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasig, Filipíny
        • Private cCinic
      • Pasig, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filipíny
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filipíny
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipíny
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Private Clinic
      • Rizal, Filipíny
        • Angono Medics
      • San Juan, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filipíny
        • Private Clinic
      • Taguig, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filipíny
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filipíny
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filipíny
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filipíny, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipíny
        • Holy Child Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští pacienti s hypertenzí ve věku 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Filipínští hypertonici ve věku 18–65 let, bez ohledu na to, zda jsou naivní nebo v současné době užívají jakákoli jiná antihypertenziva nebo pacienti na monoterapii pomocí CCB nebo ARB, kterým chtějí přejít na kombinovanou drogu s fixní dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací kterékoli složky fixního léku (amlodipin nebo olmesartan medoxomil) nebo s maligní či sekundární hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Filipínští pacienti s hypertenzí
Muži a ženy, 18 až 65 let starí filipínští pacienti s hypertenzí předepsaní lékaři Normetec
Lék: Amlodipin + olmesartan medoxomil
počáteční dávka je 5/20 mg, která může být poté zvýšena na 5/40 mg až 10/40 mg, pokud není dosaženo cílového TK během 4týdenního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (12. týden)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva (týden 12), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (12. týden)
Změna od základní hodnoty v SBP a DBP v týdnu 12 s posledním přeneseným pozorováním (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12 bez (bez) LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle doporučeného krevního tlaku JNC VII v týdnu 12 s LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Na základě JNC VII je konečným cílem antihypertenzní terapie v oblasti veřejného zdraví snížit kardiovaskulární a renální morbiditu a mortalitu. JNC VII doporučený cíl BP je
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1581001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení