Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin og Olmesartan Medoxomil hos hypertensive filippinske patienter

26. juli 2021 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL, IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG EFFEKTIVITET AF AMLODIPIN OG OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) HOS FILIPINO PATIENTER MED HYPERTENSION: EN OVERVÅGNINGSSTUDIE EFTER MARKEDSFØRING

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Amlodipin og Olmesartan medoxomil blandt hypertensive filippinske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Albay, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Angono, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Baguio, Filippinerne
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Calamba, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cavite, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Isabela, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Laoag, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinerne
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • The Medical City
      • Manila, Filippinerne
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filippinerne
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasay, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasig, Filippinerne
        • Private cCinic
      • Pasig, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filippinerne
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Rizal, Filippinerne
        • Angono Medics
      • San Juan, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Taguig, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinerne
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filippinerne
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filippinerne, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippinerne
        • Holy Child Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske hypertensive patienter i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Filippinske hypertensive forsøgspersoner i alderen 18-65 år, uanset om de er naive eller i øjeblikket tager et andet antihypertensivt middel eller dem, der er i monoterapi med CCB'er eller ARB'er, som de ønsker at skifte til et fast dosiskombinationslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til nogen af ​​bestanddelene i det fikserede lægemiddel (amlodipin eller olmesartan medoxomil) eller med malign eller sekundær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Filippinske hypertensive patienter
Mandlige og kvindelige, 18 til 65 år gamle filippinske hypertensive patienter ordineret af deres læger med Normetec
Medicin: Amlodipin + Olmesartan medoxomil
startdosis er 5/20 mg, som derefter kan optitreres til 5/40 mg op til 10/40 mg, hvis BP-målet ikke nås i løbet af 4 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (uge 12)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste forsøgslægemiddeladministration (uge 12), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (uge 12)
Ændring fra baseline i SBP og DBP i uge 12 med sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 4, 8 og 12 uden (uden) LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår JNC VII anbefalet blodtryksmål i uge 12 med LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseret på JNC VII er det ultimative folkesundhedsmål for antihypertensiv terapi at reducere kardiovaskulær og renal morbiditet og dødelighed. JNC VII anbefalede BP mål er
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1581001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger