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Amlodipina e olmesartana medoxomila em pacientes filipinos hipertensos

26 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO, NÃO INTERVENCIONAL DA SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E EFICÁCIA DE AMLODIPINA E OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) EM PACIENTES FILIPINO COM HIPERTENSÃO: UM ESTUDO DE VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da amlodipina e olmesartana medoxomila entre pacientes filipinos hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
615

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Albay, Filipinas
        • Private Clinic
      • Angono, Filipinas
        • Private Clinic
      • Baguio, Filipinas
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Calamba, Filipinas
        • Private Clinic
      • Cavite, Filipinas
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipinas
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Davao, Filipinas
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filipinas
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filipinas
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Isabela, Filipinas
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipinas
        • Private Clinic
      • Laoag, Filipinas
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filipinas
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filipinas
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filipinas
        • Private Clinic
      • Manila, Filipinas
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Private Clinic
      • Manila, Filipinas
        • The Medical City
      • Manila, Filipinas
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filipinas
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filipinas
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filipinas
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filipinas
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filipinas
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filipinas
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasay, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasig, Filipinas
        • Private cCinic
      • Pasig, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filipinas
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filipinas
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipinas
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Rizal, Filipinas
        • Angono Medics
      • San Juan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filipinas
        • Private Clinic
      • Taguig, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filipinas
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filipinas
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filipinas, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipinas
        • Holy Child Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hipertensos filipinos com idades entre 18 e 65 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos hipertensos filipinos com idades entre 18 e 65 anos, sejam virgens ou atualmente tomando qualquer outro anti-hipertensivo ou aqueles em monoterapia usando BCCs ou BRAs, que desejam mudar para um medicamento de combinação de dose fixa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para qualquer um dos componentes da droga fixa (amlodipina ou olmesartana medoxomila) ou com hipertensão maligna ou secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hipertensos filipinos
Homens e mulheres, hipertensos filipinos de 18 a 65 anos prescritos por seus médicos com Normetec
Medicamento: Amlodipina + Olmesartana medoxomila
a dose inicial é de 5/20 mg, que pode então ser aumentada para 5/40 mg até 10/40 mg se a meta de PA não for atingida durante as 4 semanas de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (Semana 12)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a administração do último medicamento do estudo (Semana 12) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (Semana 12)
Mudança da linha de base em SBP e DBP na semana 12 com a última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nas semanas 4, 8 e 12 sem (sem) LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de pressão arterial recomendada pelo JNC VII na semana 12 com LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 12
Com base no JNC VII, o objetivo final de saúde pública da terapia anti-hipertensiva é reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular e renal. A meta de PA recomendada pelo JNC VII é
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1581001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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