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Amlodipina e olmesartan medoxomil nei pazienti filippini ipertesi

26 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO NON INTERVENTO IN APERTURA SULLA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'EFFICACIA DI AMLODIPINA E OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) IN PAZIENTI FILIPPINI CON IPERTENSIONE: UNO STUDIO DI SORVEGLIANZA POST MARKETING

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di amlodipina e olmesartan medoxomil tra i pazienti filippini ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
615

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Albay, Filippine
        • Private Clinic
      • Angono, Filippine
        • Private Clinic
      • Baguio, Filippine
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filippine
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filippine
        • Private Clinic
      • Calamba, Filippine
        • Private Clinic
      • Cavite, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filippine
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippine
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filippine
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filippine
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filippine
        • Private Clinic
      • Isabela, Filippine
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filippine
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippine
        • Private Clinic
      • Laoag, Filippine
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filippine
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filippine
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippine
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine
        • The Medical City
      • Manila, Filippine
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filippine
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filippine
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filippine
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filippine
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filippine
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filippine
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filippine
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filippine
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filippine
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasay, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasig, Filippine
        • Private cCinic
      • Pasig, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filippine
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filippine
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • Private Clinic
      • Rizal, Filippine
        • Angono Medics
      • San Juan, Filippine
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filippine
        • Private Clinic
      • Taguig, Filippine
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filippine
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filippine
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filippine
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filippine
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filippine, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filippine
        • Holy Child Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi filippini di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ipertesi filippini di età compresa tra 18 e 65 anni, naive o che stanno attualmente assumendo qualsiasi altro antipertensivo o quelli in monoterapia che utilizzano CCB o ARB che desiderano passare a un farmaco combinato a dose fissa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti del farmaco fisso (amlodipina o olmesartan medoxomil) o con ipertensione maligna o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ipertesi filippini
Uomini e donne, pazienti ipertesi filippini di età compresa tra 18 e 65 anni prescritti dai loro medici con Normetec
Droga: Amlodipina + Olmesartan medoxomil
la dose iniziale è di 5/20 mg, che può essere successivamente aumentata a 5/40 mg fino a 10/40 mg se l'obiettivo di BP non viene raggiunto durante il follow-up di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (settimana 12)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (settimana 12) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale di SBP e DBP alla settimana 12 con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alle settimane 4, 8 e 12 senza (senza) LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna raccomandato da JNC VII alla settimana 12 con LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Sulla base di JNC VII, l'obiettivo finale di salute pubblica della terapia antipertensiva è ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale. L'obiettivo BP raccomandato da JNC VII è
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1581001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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