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Amlodipin und Olmesartanmedoxomil bei hypertensiven philippinischen Patienten

26. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND WIRKSAMKEIT VON AMLODIPIN UND OLMESARTAN MEDOXOMIL (NORMETECTM) BEI PHILIPPINISCHEN PATIENTEN MIT HYPERTONIE: EINE POST-MARKETING-ÜBERWACHUNGSSTUDIE

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Amlodipin und Olmesartanmedoxomil bei hypertensiven philippinischen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
615

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Albay, Philippinen
        • Private Clinic
      • Angono, Philippinen
        • Private Clinic
      • Baguio, Philippinen
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Bulacan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Calamba, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cavite, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Dagupan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Eastwood, Philippinen
        • Private Clinic
      • Iloilo, Philippinen
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Isabela, Philippinen
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Laguna, Philippinen
        • Private Clinic
      • Laoag, Philippinen
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Philippinen
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Philippinen
        • Private Clinic
      • Makati City, Philippinen
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen
        • The Medical City
      • Manila, Philippinen
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Philippinen
        • Private Clinic
      • Marikina City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Philippinen
        • Private Clinic
      • Olongapo, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pampanga, Philippinen
        • Private Clinic
      • Paranaque, Philippinen
        • Private Clinic
      • Parañaque, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasay, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasig, Philippinen
        • Private cCinic
      • Pasig, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasig City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Philippinen
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Rizal, Philippinen
        • Angono Medics
      • San Juan, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tacloban, Philippinen
        • Private Clinic
      • Taguig, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tarlac, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Philippinen
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Philippinen
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Philippinen, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Philippinen
        • Holy Child Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Philippinische hypertensive Patienten im Alter von 18-65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philippinische Hypertoniker im Alter von 18 bis 65 Jahren, ob naiv oder derzeit mit anderen Antihypertonika behandelt, oder diejenigen, die eine Monotherapie mit CCBs oder ARBs erhalten und die sie auf ein Kombinationspräparat mit fester Dosis umstellen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für einen der Bestandteile des festen Arzneimittels (Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil) oder mit maligner oder sekundärer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Philippinische Bluthochdruckpatienten
Männliche und weibliche, 18 bis 65 Jahre alte philippinische Bluthochdruckpatienten, die von ihren Ärzten mit Normetec verschrieben werden
Arzneimittel: Amlodipin + Olmesartanmedoxomil
Die Anfangsdosis beträgt 5/20 mg, die dann auf 5/40 mg bis zu 10/40 mg hochtitriert werden kann, wenn der BD-Zielwert während der 4-wöchigen Nachbeobachtung nicht erreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 12)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 12), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 12)
Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 ohne (ohne) LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das von JNC VII empfohlene Blutdruckziel in Woche 12 mit LOCF erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Basierend auf JNC VII ist das letztendliche Ziel der blutdrucksenkenden Therapie im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Verringerung der kardiovaskulären und renalen Morbidität und Mortalität. Das von JNC VII empfohlene BP-Ziel ist
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1581001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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