Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amlodypina i olmesartan medoksomilu u filipińskich pacjentów z nadciśnieniem

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE, NIEINTERWENCJONALNE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I SKUTECZNOŚCI AMLODYPINY I OLMEZARTANA MEDOKSOMILU (NORMETECTM) U FILIPIŃSKICH PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM: BADANIE NADZORCZE PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amlodypiny i medoksomilu olmesartanu wśród filipińskich pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
615

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Albay, Filipiny
        • Private Clinic
      • Angono, Filipiny
        • Private Clinic
      • Baguio, Filipiny
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Calamba, Filipiny
        • Private Clinic
      • Cavite, Filipiny
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipiny
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Davao, Filipiny
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filipiny
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filipiny
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Isabela, Filipiny
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipiny
        • Private Clinic
      • Laoag, Filipiny
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filipiny
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filipiny
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filipiny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipiny
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Private Clinic
      • Manila, Filipiny
        • The Medical City
      • Manila, Filipiny
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filipiny
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filipiny
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filipiny
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filipiny
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filipiny
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filipiny
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasay, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasig, Filipiny
        • Private cCinic
      • Pasig, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filipiny
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filipiny
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipiny
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • Private Clinic
      • Rizal, Filipiny
        • Angono Medics
      • San Juan, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filipiny
        • Private Clinic
      • Taguig, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filipiny
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filipiny
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filipiny
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filipiny, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipiny
        • Holy Child Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińscy pacjenci z nadciśnieniem w wieku 18-65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym w Filipinach w wieku 18-65 lat, które nie przyjmowały wcześniej lub obecnie przyjmują inne leki przeciwnadciśnieniowe lub są w monoterapii za pomocą CCB lub ARB, u których chcą przejść na lek złożony o ustalonej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników leku stałego (amlodypina lub medoksomil olmesartanu) lub z nadciśnieniem złośliwym lub wtórnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Filipińscy pacjenci z nadciśnieniem
Mężczyźni i kobiety, filipińscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z nadciśnieniem przepisanym przez ich lekarzy z Normetec
Lek: Amlodypina + olmesartan medoksomil
dawka początkowa wynosi 5/20 mg, którą można następnie zwiększyć do 5/40 mg do 10/40 mg, jeśli docelowe BP nie zostanie osiągnięte podczas 4-tygodniowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (tydzień 12)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (tydzień 12), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (tydzień 12)
Zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu z przeniesieniem ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w tygodniach 4, 8 i 12 bez LOCF (bez LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zalecane przez JNC VII docelowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu z LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
W oparciu o JNC VII ostatecznym celem terapii przeciwnadciśnieniowej w zakresie zdrowia publicznego jest zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i nerek. Zalecany przez JNC VII cel BP to
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1581001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami