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Amlodipino y olmesartán medoxomilo en pacientes filipinos hipertensos

26 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, NO INTERVENCIONAL DE LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE AMLODIPINA Y OLMESARTÁN MEDOXOMIL (NORMETECTM) EN PACIENTES FILIPINOS CON HIPERTENSIÓN: UN ESTUDIO DE VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de amlodipina y olmesartán medoxomilo entre pacientes filipinos hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
615

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Albay, Filipinas
        • Private Clinic
      • Angono, Filipinas
        • Private Clinic
      • Baguio, Filipinas
        • Pines City Doctors Hospital
      • Baguio City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Bulacan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Calamba, Filipinas
        • Private Clinic
      • Cavite, Filipinas
        • Private Clinic
      • Cebu, Filipinas
        • Private Clinic
      • Cebu City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Dagupan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Davao, Filipinas
        • Private Clinic
      • Davao City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Eastwood, Filipinas
        • Private Clinic
      • Iloilo, Filipinas
        • Private Clinic
      • Iloilo City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Isabela, Filipinas
        • Private Clinic
      • Kalibo Aklan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Laguna, Filipinas
        • Private Clinic
      • Laoag, Filipinas
        • Private Clinic
      • Lingayen, Pangasinan, Filipinas
        • Jesus Nazarene General Hospital
      • Makati, Filipinas
        • Private Clinic
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Mandaluyong, Filipinas
        • Private Clinic
      • Manila, Filipinas
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Private Clinic
      • Manila, Filipinas
        • The Medical City
      • Manila, Filipinas
        • Healthway Medical Clinic
      • Manila, Filipinas
        • Isaac and Catalina Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Metropolitan Medical Center Institutional Review Board
      • Marikina, Filipinas
        • Private Clinic
      • Marikina City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Metro Manila, Filipinas
        • Private Clinic
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Private Clinic
      • Nueva Vizcaya, Filipinas
        • Private Clinic
      • Olongapo, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pampanga, Filipinas
        • Private Clinic
      • Paranaque, Filipinas
        • Private Clinic
      • Parañaque, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasay, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasig, Filipinas
        • Private cCinic
      • Pasig, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasig City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Pasig Ciy, Filipinas
        • Dr. Agnes Vargas
      • Puerto Princesa, Filipinas
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filipinas
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Private Clinic
      • Rizal, Filipinas
        • Angono Medics
      • San Juan, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tacloban, Filipinas
        • Private Clinic
      • Taguig, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tarlac, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tugegarao, Filipinas
        • Private Clinic
      • Tuguegarao City, Filipinas
        • Priavte Clinic
      • Tuguegarao City, Filipinas
        • Private Clinic
    • LA Union
      • San Fernando City, LA Union, Filipinas, 2500
        • Lorma Medical Center
    • Negros Oriental
      • Taclobo, Dumaguete City, Negros Oriental, Filipinas
        • Holy Child Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes filipinos hipertensos de 18 a 65 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos filipinos hipertensos de 18 a 65 años de edad, ya sea que no hayan recibido tratamiento previo o que estén tomando actualmente cualquier otro antihipertensivo o aquellos en monoterapia con BCC o ARB a quienes desean cambiar a una combinación de medicamentos de dosis fija

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones a alguno de los componentes del fármaco fijo (amlodipino u olmesartán medoxomilo) o con hipertensión maligna o secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes hipertensos filipinos
Hombres y mujeres, pacientes hipertensos filipinos de 18 a 65 años recetados por sus médicos con Normetec
Droga: Amlodipino + Olmesartán medoxomilo
la dosis inicial es de 5/20 mg, que luego se puede aumentar a 5/40 mg hasta 10/40 mg si no se alcanza el objetivo de PA durante las 4 semanas de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (semana 12)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (semana 12) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (semana 12)
Cambio desde el inicio en la PAS y la PAD en la semana 12 con la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en las semanas 4, 8 y 12 sin (sin) LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el objetivo de presión arterial recomendado por JNC VII en la semana 12 con LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Según el JNC VII, el objetivo final de salud pública de la terapia antihipertensiva es reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal. El objetivo de BP recomendado por JNC VII es
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1581001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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