Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crosser vstupuje do pravého arteriálního lumenu (CENTRAL)

6. září 2013 aktualizováno: C. R. Bard
Účelem této studie je zjistit, zda rekanalizační systém CROSSER CTO může usnadnit úspěšný přechod chronických totálních okluzí v centrálním lumen povrchové femorální arterie (SFA). Chronická totální okluze (CTO) je definována jako 100% zúžení tepny bez angiograficky detekovatelného antegrádního průtoku krve a posouzení, že léze existuje minimálně 30 dní. Do této studie bude zařazeno až 100 pacientů až na 8 klinických pracovištích. Rekanalizační systém CROSSER CTO byl schválen pro komercializaci americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tato studie také zahrnuje zobrazovací zařízení zvané IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) katétr. Toto zařízení bylo schváleno pro komercializaci americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a bude studováno z hlediska jeho schváleného zamýšleného použití. IVUS katétr se používá ke generování snímků tepny v reálném čase, což umožní vyhodnocení tepny po překročení okluze. Toto je registr po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CTO, kteří jsou indikováni k rekanalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít objektivní známky ischemie dolních končetin a musí být naplánována endovaskulární rekanalizace.
  • Uzavřená tepna musí být nativní povrchová femorální tepna.
  • Pacient musí mít totálně okluzivní lézi klasifikovanou angiograficky jako absolutní (100% okluze bez průtoku).
  • Délka okluze cílové cévy pacienta je ≤ 30 cm.
  • Průměr referenční cévy pacienta je větší nebo roven 3,0 mm.
  • Pacient musí být přijatelným kandidátem na PTA, bypass periferní artérie nebo implantaci stentu periferní artérie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením studie.
  • Pacient nebo opatrovník musí být informován o povaze studie, musí souhlasit s jejími ustanoveními a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi je ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin nebo rentgenové kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  • Pacient vyžaduje okamžitou léčbu ve více než jedné okludované cévě, v jakékoli kombinaci štěpů nebo nativních cév.
  • Pacientova okluze je zarovnaná okluze začínající méně než 2 cm od ústí.
  • Pacient má naplánovanou infrainguinální intervenci naplánovanou do 30 dnů po indexové proceduře.
  • Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení, které může být v rozporu se sběrem dat ze studie, a nedokončil celé období sledování.
  • Pacient nemá žádný kolaterální tok distálně od okluze.
  • Cílová okluze pacienta má disekci, ke které došlo během posledních 60 dnů, způsobenou pokusem o vodicí drát.
  • Pacient má v anamnéze krvácivé diatézy, koagulopatii nebo v naléhavých případech odmítne krevní transfuzi.
  • Pacient nedávno prodělal (během posledních 6 měsíců) mrtvici nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
  • Pacientka utrpěla nedávno (během posledních 6 měsíců) významné gastrointestinální (GI) krvácení.
  • Pacient má další zdravotní onemocnění (tj. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které mohou způsobit, že pacient nevyhovuje protokolu, zmást interpretaci dat nebo jsou spojeny s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CROSSER
Přístroj: 1. Systém CROSSER
Crosser systém bude použit k rekanalizaci chronické totální okluze v SFA (superficial femoralis arteria). Systém IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) bude použit v léčené okluzi po Crosseru pro generování snímků tepny v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Křížový katetr
  • IVUS katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Crosser prochází centrálním lumenem tepny
Časové okno: V době procedury (den 0)
Úspěšná navigace rekanalizačního katetru CROSSER CTO v centrálním lumen arterie potvrzená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) po rekanalizaci
V době procedury (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch – přechod CTO do skutečného distálního lumenu
Časové okno: V době procedury (den 0)
Schopnost usnadnit přechod CTO do skutečného distálního lumenu pomocí katetru CROSSER a/nebo jakéhokoli konvenčního vodícího drátu po použití CROSSER.
V době procedury (den 0)
Procedurální úspěch – Technický úspěch plus reziduální stenóza < 50 % a zlepšený průtok
Časové okno: Čas procedury (den 0)
Dosažení technického úspěchu plus reziduální stenóza <50 % a zlepšený průtok ověřený angiograficky na konci výkonu.
Čas procedury (den 0)
Klinický úspěch – osvobození od ztráty končetiny a opakované revaskularizace
Časové okno: 6měsíční sledování
Klinický úspěch – osvobození od ztráty končetiny a opakovaná revaskularizace (bypass nebo PTA) od indexové hospitalizace až po 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR1055-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení