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Crosser entra nel lume arterioso destro (CENTRAL)

6 settembre 2013 aggiornato da: C. R. Bard
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di ricanalizzazione CROSSER CTO può facilitare l'attraversamento riuscito delle occlusioni totali croniche nel lume centrale dell'arteria femorale superficiale (SFA). Un'occlusione totale cronica (CTO) è definita come il restringimento del 100% dell'arteria, senza flusso sanguigno anterogrado rilevabile angiograficamente, e la valutazione che la lesione esiste da un minimo di 30 giorni. Questo studio arruolerà fino a 100 pazienti in un massimo di 8 siti clinici. Il sistema di ricanalizzazione CROSSER CTO è stato autorizzato alla commercializzazione dalla Food & Drug Administration statunitense. Questo studio coinvolge anche un dispositivo di imaging chiamato catetere IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging). Questo dispositivo è stato autorizzato alla commercializzazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e sarà studiato per l'uso previsto autorizzato. Il catetere IVUS viene utilizzato per generare immagini in tempo reale dell'arteria, che consentiranno la valutazione dell'arteria dopo che l'occlusione è stata attraversata. Questo è un registro post-vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CTO indicati per la ricanalizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere prove obiettive di ischemia degli arti inferiori e deve essere sottoposto a ricanalizzazione endovascolare.
  • L'arteria occlusa deve essere l'arteria femorale superficiale nativa.
  • Il paziente deve avere una lesione totalmente occlusiva classificata angiograficamente come assoluta (occlusione al 100% senza flusso).
  • La lunghezza dell'occlusione del vaso target del paziente è ≤ 30 cm.
  • Il diametro del vaso di riferimento del paziente è maggiore o uguale a 3,0 mm.
  • Il paziente deve essere un candidato accettabile per PTA, intervento chirurgico di bypass dell'arteria periferica o impianto di stent in arteria periferica.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della procedura dello studio.
  • Il paziente o il tutore devono essere stati informati della natura dello studio, accettare le sue disposizioni e fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Il paziente richiede un trattamento immediato in più di un vaso occluso, in qualsiasi combinazione di innesti o vasi nativi.
  • L'occlusione del paziente è un'occlusione a filo che inizia a meno di 2 cm dall'ostio.
  • Il paziente ha pianificato un intervento infrainguinale programmato entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che potrebbe entrare in conflitto con la raccolta dei dati dello studio e non ha completato l'intero periodo di follow-up.
  • Il paziente non ha flusso collaterale distale all'occlusione.
  • L'occlusione target del paziente presenta una dissezione avvenuta negli ultimi 60 giorni causata da un tentativo di filo guida.
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza.
  • Il paziente ha subito un ictus recente (negli ultimi 6 mesi) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA).
  • Il paziente ha subito un sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo recente (negli ultimi 6 mesi).
  • Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CROSSER
Dispositivo: 1. Sistema CROSSER
Il sistema Crosser verrà utilizzato per ricanalizzare l'occlusione totale cronica nella SFA (arteria femorale superficiale). Il sistema IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) verrà utilizzato nell'occlusione trattata dopo il Crosser per generare immagini in tempo reale dell'arteria.
Altri nomi:
  • Catetere incrociato
  • Catetere IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crosser naviga attraverso il lume centrale dell'arteria
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 0)
Navigazione riuscita del catetere di ricanalizzazione CROSSER CTO nel lume centrale dell'arteria come confermato dall'ecografia intravascolare (IVUS) dopo la ricanalizzazione
Al momento della procedura (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico: attraversamento del CTO nel vero lume distale
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 0)
La capacità di facilitare l'attraversamento del CTO nel vero lume distale con il catetere CROSSER e/o qualsiasi filo guida convenzionale dopo l'uso del CROSSER.
Al momento della procedura (giorno 0)
Successo procedurale - Successo tecnico più stenosi residua <50% e flusso migliorato
Lasso di tempo: Tempo della procedura (giorno 0)
Raggiungimento del successo tecnico più una stenosi residua <50% e un miglioramento del flusso verificato angiograficamente, a conclusione della procedura.
Tempo della procedura (giorno 0)
Successo clinico: libertà dalla perdita dell'arto e rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Successo clinico: libertà dalla perdita dell'arto e rivascolarizzazione ripetuta (chirurgia di bypass o PTA) dall'ospedalizzazione indice fino al follow-up di 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR1055-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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