Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crosser går ind i det højre arterielle lumen (CENTRAL)

6. september 2013 opdateret af: C. R. Bard
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CROSSER CTO-rekanaliseringssystemet kan lette den vellykkede krydsning af kroniske totale okklusioner i det centrale lumen af ​​den overfladiske lårbensarterie (SFA). En kronisk total okklusion (CTO) er defineret som 100 % indsnævring af arterien uden angiografisk påviselig antegrad blodgennemstrømning og vurderingen af, at læsionen har eksisteret i minimum 30 dage. Denne undersøgelse vil inkludere op til 100 patienter på op til 8 kliniske steder. CROSSER CTO Recanalization System blev godkendt til kommercialisering af US Food & Drug Administration. Denne undersøgelse involverer også en billeddannende enhed kaldet IVUS (Intravaskulær Ultralydsbilleddannelse) kateter. Denne enhed er blevet godkendt til kommercialisering af US Food and Drug Administration og vil blive undersøgt for dens godkendte tilsigtede brug. IVUS-kateteret bruges til at generere realtidsbilleder af arterien, som giver mulighed for evaluering af arterien efter okklusionen er krydset. Dette er en post-market registry.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CTO, der er indiceret til rekanalisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have objektive tegn på iskæmi i underekstremiteterne og skal være planlagt til at gennemgå en endovaskulær rekanalisering.
  • Okkluderet arterie skal være den oprindelige overfladiske lårbensarterie.
  • Patienten skal have en fuldstændig okklusiv læsion klassificeret angiografisk som absolut (100 % okklusion uden flow).
  • Patientens målkarokklusionslængde er ≤ 30 cm.
  • Patientens referencekardiameter er større end eller lig med 3,0 mm.
  • Patienten skal være en acceptabel kandidat til PTA, perifer arterie bypass-operation eller perifer arterie stentimplantation.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesproceduren.
  • Patient eller værge skal være blevet informeret om undersøgelsens art, acceptere dets bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten kræver øjeblikkelig behandling i mere end ét okkluderet kar, i en hvilken som helst kombination af grafts eller native kar.
  • Patientens okklusion er en flush okklusion, der starter mindre end 2 cm fra ostium.
  • Patienten har planlagt infrainguinal intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan være i konflikt med indsamling af undersøgelsesdata og har ikke afsluttet hele opfølgningsperioden.
  • Patienten har ingen collateral flow distalt for okklusionen.
  • Patientens målokklusion har en dissektion, der fandt sted inden for de seneste 60 dage, forårsaget af et guidewire-forsøg.
  • Patienten har en historie med blødende diateser, koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde.
  • Patienten har for nylig (inden for de seneste 6 måneder) haft slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA).
  • Patienten led nylig (inden for de seneste 6 måneder) betydelig gastrointestinal (GI) blødning.
  • Patienten har andre medicinske sygdomme (dvs. kræft eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CROSSER
Enhed: 1. CROSSER System
Crosser-systemet vil blive brugt til at rekanalisere den kroniske totale okklusion i SFA (overfladisk femoral arterie). IVUS-systemet (intravaskulær ultralydsbilleddannelse) vil blive brugt i den behandlede okklusion efter Crosseren til at generere realtidsbilleder af arterien.
Andre navne:
  • Crosser kateter
  • IVUS kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crosser navigerer gennem det centrale lumen af ​​arterien
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 0)
Vellykket navigation af CROSSER CTO-rekanaliseringskateteret i det centrale lumen af ​​arterien som bekræftet af intravaskulær ultralyd (IVUS) efter rekanalisering
På tidspunktet for proceduren (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes - krydse CTO'en ind i det sande distale lumen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 0)
Evnen til at lette krydsningen af ​​CTO'en ind i det sande distale lumen med CROSSER-kateteret og/eller en hvilken som helst konventionel guidewire efter brug af CROSSER.
På tidspunktet for proceduren (dag 0)
Procedurel succes - Teknisk succes plus resterende stenose < 50 % og forbedret flow
Tidsramme: Proceduretidspunkt (dag 0)
Opnåelse af teknisk succes plus en resterende stenose <50 % og forbedret flow verificeret angiografisk ved afslutningen af ​​proceduren.
Proceduretidspunkt (dag 0)
Klinisk succes - frihed fra tab af lemmer og gentagen revaskularisering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Klinisk succes - frihed for tab af lemmer og gentagen revaskularisering (bypass-operation eller PTA) fra indeksindlæggelse til 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR1055-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger