Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crosser wchodzi do światła prawej tętnicy (CENTRAL)

6 września 2013 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Celem tego badania jest określenie, czy system rekanalizacji CROSSER CTO może ułatwić pomyślne sforsowanie przewlekłych całkowitych okluzji w środkowym świetle tętnicy udowej powierzchownej (SFA). Przewlekłą całkowitą okluzję (CTO) definiuje się jako 100% zwężenie tętnicy, bez angiograficznie wykrywalnego wstecznego przepływu krwi oraz ocenę, że zmiana istnieje od co najmniej 30 dni. Do tego badania zostanie włączonych do 100 pacjentów w maksymalnie 8 ośrodkach klinicznych. System rekanalizacji CROSSER CTO został dopuszczony do komercjalizacji przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Badanie to obejmuje również urządzenie do obrazowania zwane cewnikiem IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging). To urządzenie zostało dopuszczone do sprzedaży przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i zostanie zbadane pod kątem jego zamierzonego zastosowania. Cewnik IVUS służy do generowania obrazów tętnicy w czasie rzeczywistym, co pozwoli na ocenę tętnicy po przekroczeniu okluzji. To jest rejestr postmarketingowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CTO, którzy są wskazani do rekanalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć obiektywne dowody niedokrwienia kończyn dolnych i mieć zaplanowaną rekanalizację wewnątrznaczyniową.
  • Tętnica niedrożna musi być natywną tętnicą udową powierzchowną.
  • Pacjent musi mieć całkowicie okluzyjną zmianę sklasyfikowaną angiograficznie jako bezwzględną (100% okluzja bez przepływu).
  • Docelowa długość okluzji naczynia pacjenta wynosi ≤ 30 cm.
  • Średnica naczynia odniesienia pacjenta jest większa lub równa 3,0 mm.
  • Pacjent musi być akceptowalnym kandydatem do PTA, operacji pomostowania tętnic obwodowych lub wszczepienia stentu do tętnic obwodowych.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed procedurą badania.
  • Pacjent lub opiekun musi zostać poinformowany o charakterze badania, wyrazić zgodę na jego warunki i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub radiologicznych środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Pacjent wymaga natychmiastowego leczenia w więcej niż jednym niedrożnym naczyniu, w dowolnej kombinacji przeszczepów lub naczyń własnych.
  • Okluzja pacjenta jest okluzją rozpoczynającą się w odległości mniejszej niż 2 cm od ujścia.
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję podpachwinową w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które może kolidować z gromadzeniem danych badawczych i nie ukończył całego okresu obserwacji.
  • Pacjent nie ma przepływu obocznego dystalnie do okluzji.
  • Docelowa okluzja pacjenta ma rozwarstwienie, które miało miejsce w ciągu ostatnich 60 dni, spowodowane próbą wprowadzenia prowadnika.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi w nagłych przypadkach.
  • Pacjent przebył niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA).
  • U pacjentki wystąpiło niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Pacjent cierpi na inne schorzenia (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub wiązać się z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KRZYŻOWCA
Urządzenie: 1. System CROSSER
System Crosser posłuży do rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności w SFA (tętnica udowa powierzchowna). System IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) będzie używany w leczonej niedrożności po urządzeniu Crosser do generowania obrazów tętnicy w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Cewnik krzyżowy
  • Cewnik IVUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Crosser przechodzi przez środkowe światło tętnicy
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 0)
Skuteczna nawigacja cewnika rekanalizacji CROSSER CTO w centralnym świetle tętnicy potwierdzona ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) po rekanalizacji
W czasie zabiegu (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny – przejście CTO do prawdziwego światła dystalnego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 0)
Możliwość ułatwienia przejścia CTO do prawdziwego światła dystalnego za pomocą cewnika CROSSER i/lub dowolnego konwencjonalnego prowadnika po użyciu CROSSER.
W czasie zabiegu (dzień 0)
Sukces zabiegu — sukces techniczny plus resztkowe zwężenie < 50% i lepszy przepływ
Ramy czasowe: Czas zabiegu (dzień 0)
Osiągnięcie Sukcesu Technicznego plus zwężenie rezydualne <50% i poprawa przepływu zweryfikowana angiograficznie na zakończenie zabiegu.
Czas zabiegu (dzień 0)
Sukces kliniczny – brak utraty kończyny i ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Sukces kliniczny – brak utraty kończyny i ponowna rewaskularyzacja (operacja pomostowania lub PTA) od hospitalizacji do 6-miesięcznej obserwacji
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR1055-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami