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Crosser entra no lúmen arterial direito (CENTRAL)

6 de setembro de 2013 atualizado por: C. R. Bard
O objetivo deste estudo é determinar se o Sistema de Recanalização CROSSER CTO pode facilitar o cruzamento bem-sucedido de oclusões totais crônicas no lúmen central da artéria femoral superficial (SFA). Uma Oclusão Total Crônica (CTO) é definida como um estreitamento de 100% da artéria, sem fluxo sanguíneo anterógrado detectável angiograficamente, e a avaliação de que a lesão existe há pelo menos 30 dias. Este estudo irá inscrever até 100 pacientes em até 8 centros clínicos. O CROSSER CTO Recanalization System foi liberado para comercialização pela US Food & Drug Administration. Este estudo também envolve um dispositivo de imagem chamado cateter IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging). Este dispositivo foi liberado para comercialização pela Food and Drug Administration dos EUA e será estudado para seu uso pretendido liberado. O cateter IVUS é usado para gerar imagens em tempo real da artéria, o que permitirá a avaliação da artéria após a oclusão ser cruzada. Este é um registro pós-mercado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com OTC com indicação de recanalização.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter evidência objetiva de isquemia de membro inferior e agendado para ser submetido a uma recanalização endovascular.
  • A artéria ocluída deve ser a artéria femoral superficial nativa.
  • O paciente deve apresentar lesão totalmente oclusiva classificada angiograficamente como absoluta (100% de oclusão sem fluxo).
  • O comprimento de oclusão do vaso alvo do paciente é ≤ 30 cm.
  • O diâmetro de referência do vaso do paciente é maior ou igual a 3,0 mm.
  • O paciente deve ser um candidato aceitável para PTA, cirurgia de revascularização do miocárdio ou implante de stent em artéria periférica.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes do procedimento do estudo.
  • O paciente ou responsável deve ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordar com suas disposições e fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem hipersensibilidade ou contra-indicação a aspirina, heparina ou agentes de contraste radiográficos que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  • O paciente requer tratamento imediato em mais de um vaso ocluído, em qualquer combinação de enxertos ou vasos nativos.
  • A oclusão do paciente é uma oclusão nivelada iniciando a menos de 2 cm do óstio.
  • Paciente planejou intervenção infrainguinal agendada dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  • O paciente está atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que pode entrar em conflito com a coleta de dados do estudo e não completou todo o período de acompanhamento.
  • O paciente não apresenta fluxo colateral distal à oclusão.
  • A oclusão alvo do paciente tem uma dissecção que ocorreu nos últimos 60 dias causada por uma tentativa de fio-guia.
  • O paciente tem histórico de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou recusará transfusão de sangue em casos de emergência.
  • Paciente sofreu acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT).
  • O paciente sofreu sangramento gastrointestinal (GI) significativo recente (nos últimos 6 meses).
  • O paciente tem outras doenças médicas (ou seja, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado à expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CROSSER
Dispositivo: 1. Sistema CROSSER
O sistema Crosser será utilizado para recanalizar a oclusão crônica total na SFA (artéria femoral superficial). O sistema IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) será utilizado na oclusão tratada após o Crosser para gerar imagens em tempo real da artéria.
Outros nomes:
  • Cateter cruzador
  • Cateter IVUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crosser navega através do lúmen central da artéria
Prazo: No momento do procedimento (dia 0)
Navegação bem-sucedida do cateter de recanalização CROSSER CTO no lúmen central da artéria, conforme confirmado por ultrassom intravascular (IVUS) após a recanalização
No momento do procedimento (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico - cruzando o CTO no verdadeiro lúmen distal
Prazo: No momento do procedimento (dia 0)
A capacidade de facilitar a passagem do CTO para o lúmen distal verdadeiro com o Cateter CROSSER e/ou qualquer fio-guia convencional após o uso do CROSSER.
No momento do procedimento (dia 0)
Sucesso do procedimento - Sucesso técnico mais estenose residual < 50% e fluxo melhorado
Prazo: Hora do Procedimento (Dia 0)
Obtenção de Sucesso Técnico mais estenose residual < 50% e melhora do fluxo verificada angiograficamente, ao término do procedimento.
Hora do Procedimento (Dia 0)
Sucesso clínico - ausência de perda de membros e revascularização repetida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Sucesso clínico - ausência de perda de membros e revascularização repetida (cirurgia de bypass ou PTA) desde a hospitalização inicial até o acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C. R. Bard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR1055-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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