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Crosser entra en la luz arterial derecha (CENTRAL)

6 de septiembre de 2013 actualizado por: C. R. Bard
El propósito de este estudio es determinar si el sistema de recanalización CROSSER CTO puede facilitar el cruce exitoso de oclusiones totales crónicas en la luz central de la arteria femoral superficial (SFA). Una oclusión total crónica (CTO) se define como un estrechamiento del 100 % de la arteria, sin flujo sanguíneo anterógrado detectable angiográficamente, y la evaluación de que la lesión ha existido durante un mínimo de 30 días. Este estudio inscribirá hasta 100 pacientes en hasta 8 sitios clínicos. El sistema de recanalización CROSSER CTO fue autorizado para su comercialización por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Este estudio también involucra un dispositivo de imágenes llamado catéter IVUS (Imágenes por Ultrasonido Intravascular). Este dispositivo ha sido autorizado para su comercialización por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y se estudiará para su uso previsto autorizado. El catéter IVUS se utiliza para generar imágenes en tiempo real de la arteria, lo que permitirá la evaluación de la arteria después de cruzar la oclusión. Este es un registro posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con OTC que estén indicados para recanalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener evidencia objetiva de isquemia en las extremidades inferiores y estar programado para someterse a una recanalización endovascular.
  • La arteria ocluida debe ser la arteria femoral superficial nativa.
  • El paciente debe tener una lesión totalmente oclusiva clasificada angiográficamente como absoluta (100% de oclusión sin flujo).
  • La longitud de oclusión del vaso objetivo del paciente es ≤ 30 cm.
  • El diámetro del vaso de referencia del paciente es mayor o igual a 3,0 mm.
  • El paciente debe ser un candidato aceptable para PTA, cirugía de bypass de arteria periférica o implantación de stent en arteria periférica.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento del estudio.
  • El paciente o tutor debe haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, la heparina o los medios de contraste radiográficos que no pueden premedicarse adecuadamente.
  • El paciente requiere tratamiento inmediato en más de un vaso ocluido, en cualquier combinación de injertos o vasos nativos.
  • La oclusión del paciente es una oclusión enrasada que se inicia a menos de 2 cm del ostium.
  • El paciente ha planificado una intervención infrainguinal programada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • El paciente participa actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que puede entrar en conflicto con la recopilación de datos del estudio y no ha completado todo el período de seguimiento.
  • El paciente no tiene flujo colateral distal a la oclusión.
  • La oclusión objetivo del paciente tiene una disección que ocurrió en los últimos 60 días causada por un intento de guía.
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre en casos de emergencia.
  • El paciente sufrió un accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT).
  • El paciente sufrió recientemente (en los últimos 6 meses) sangrado gastrointestinal (GI) significativo.
  • El paciente tiene otras enfermedades médicas (es decir, cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden provocar que el paciente no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CRUZADOR
Dispositivo: 1. Sistema CRUZADOR
El sistema Crosser se utilizará para recanalizar la oclusión total crónica en la SFA (arteria femoral superficial). El Sistema IVUS (Imágenes por Ultrasonido Intravascular) se utilizará en la oclusión tratada después del Crosser para generar imágenes en tiempo real de la arteria.
Otros nombres:
  • Catéter cruzado
  • Catéter IVUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crosser navega a través de la luz central de la arteria
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (día 0)
Navegación exitosa del catéter de recanalización CROSSER CTO en la luz central de la arteria, según lo confirmado por ultrasonido intravascular (IVUS) después de la recanalización
En el momento del procedimiento (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico: cruce de la CTO hacia la verdadera luz distal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (Día 0)
La capacidad de facilitar el cruce de la CTO en la verdadera luz distal con el catéter CROSSER y/o cualquier guía convencional después del uso del CROSSER.
En el momento del procedimiento (Día 0)
Éxito del procedimiento: éxito técnico más estenosis residual < 50 % y flujo mejorado
Periodo de tiempo: Hora del Procedimiento (Día 0)
Logro del Éxito Técnico más una estenosis residual <50%, y mejor flujo verificado angiográficamente, al finalizar el procedimiento.
Hora del Procedimiento (Día 0)
Éxito clínico: ausencia de pérdida de extremidades y revascularización repetida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Éxito clínico: ausencia de pérdida de extremidades y revascularización repetida (cirugía de bypass o PTA) desde la hospitalización inicial hasta el seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
C. R. Bard

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR1055-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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