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Crosser dringt in das rechte arterielle Lumen ein (CENTRAL)

6. September 2013 aktualisiert von: C. R. Bard
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das CROSSER CTO-Rekanalisationssystem die erfolgreiche Überquerung von chronischen Totalverschlüssen im zentralen Lumen der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) erleichtern kann. Ein chronischer Totalverschluss (CTO) ist definiert als eine 100%ige Verengung der Arterie ohne angiographisch nachweisbaren antegraden Blutfluss und die Einschätzung, dass die Läsion seit mindestens 30 Tagen besteht. In diese Studie werden bis zu 100 Patienten an bis zu 8 klinischen Zentren aufgenommen. Das CROSSER CTO Rekanalisationssystem wurde von der US Food & Drug Administration zur Kommerzialisierung freigegeben. Diese Studie umfasst auch ein bildgebendes Gerät namens IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging)-Katheter. Dieses Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Vermarktung freigegeben und wird auf seinen freigegebenen Verwendungszweck untersucht. Der IVUS-Katheter wird verwendet, um Echtzeitbilder der Arterie zu erzeugen, die eine Beurteilung der Arterie nach dem Durchqueren der Okklusion ermöglichen. Dies ist ein Post-Market-Register.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CTO, die für eine Rekanalisation indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen objektiven Hinweis auf eine Ischämie der unteren Extremität haben und sich einer endovaskulären Rekanalisation unterziehen.
  • Die verschlossene Arterie muss die native oberflächliche Femoralarterie sein.
  • Der Patient muss eine vollständig okklusive Läsion haben, die angiographisch als absolut klassifiziert ist (100 % Okklusion ohne Fluss).
  • Die Okklusionslänge des Zielgefäßes des Patienten beträgt ≤ 30 cm.
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes des Patienten ist größer oder gleich 3,0 mm.
  • Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine PTA, eine periphere Arterien-Bypass-Operation oder eine periphere Arterien-Stent-Implantation sein.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss über die Art der Studie informiert worden sein, ihren Bestimmungen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Röntgenkontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  • Der Patient benötigt eine sofortige Behandlung in mehr als einem verschlossenen Gefäß, in jeder Kombination von Transplantaten oder nativen Gefäßen.
  • Die Okklusion des Patienten ist eine bündige Okklusion, die weniger als 2 cm vom Ostium entfernt beginnt.
  • Der Patient hat eine geplante infrainguinale Intervention, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die möglicherweise mit der Datenerhebung der Studie in Konflikt steht, und hat noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen.
  • Der Patient hat distal der Okklusion keinen Kollateralfluss.
  • Die Zielokklusion des Patienten weist eine Dissektion auf, die innerhalb der letzten 60 Tage aufgetreten ist und durch einen Führungsdrahtversuch verursacht wurde.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von blutenden Diathesen, Koagulopathie oder wird in Notfällen eine Bluttransfusion ablehnen.
  • Der Patient erlitt kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
  • Der Patient erlitt kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine signifikante gastrointestinale (GI) Blutung.
  • Der Patient hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KREUZER
Gerät: 1. CROSSER-System
Das Crosser-System wird verwendet, um den chronischen Totalverschluss in der SFA (superficial femoral artery) zu rekanalisieren. Das IVUS-System (Intravaskuläre Ultraschallbildgebung) wird in der behandelten Okklusion nach dem Crosser verwendet, um Echtzeitbilder der Arterie zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Crosser-Katheter
  • IVUS-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crosser navigiert durch das zentrale Lumen der Arterie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
Erfolgreiche Navigation des CROSSER CTO Rekanalisationskatheters im zentralen Lumen der Arterie, bestätigt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) nach Rekanalisation
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg - Überqueren des CTO in das wahre distale Lumen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
Die Möglichkeit, den CTO mit dem CROSSER-Katheter und/oder einem beliebigen herkömmlichen Führungsdraht nach der Verwendung des CROSSER in das echte distale Lumen zu führen.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
Verfahrenserfolg – ​​Technischer Erfolg plus Reststenose < 50 % und verbesserter Fluss
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Erreichen des Technischen Erfolgs plus Reststenose < 50 % und angiographisch verifizierter verbesserter Fluss am Ende des Eingriffs.
Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Klinischer Erfolg – ​​Freiheit von Gliedmaßenverlust und wiederholter Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg – ​​Freiheit von Gliedmaßenverlust und wiederholte Revaskularisierung (Bypass-Operation oder PTA) vom Index-Krankenhausaufenthalt bis zur Nachsorge von 6 Monaten
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR1055-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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