Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mentální stimulace u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

8. prosince 2015 aktualizováno: Paul B. Rosenberg, Johns Hopkins University

Teoreticky založená intervence trénování paměti u mírné kognitivní poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda aktivity, které napadají mozek (mentálně stimulující aktivity), mohou zlepšit paměť a další typy myšlení u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Studie bude porovnávat účinky různých metod mentální stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • BPRU, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 50 let věku
  • splňují kritéria pro amnesticko-mírnou kognitivní poruchu (MCI)
  • mít schopnost dát informovaný souhlas
  • mít kapacitu pro dokončení hodnotících opatření

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu
  • těžké psychiatrické stavy spojené s psychózou (například schizofrenie)
  • nedávná mrtvice
  • klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • anamnéza záchvatové poruchy, vážného úrazu hlavy nebo jiných zdravotních, psychiatrických nebo neurologických stavů spojených s významnou kognitivní poruchou (např. Parkinsonova choroba, Korsakoffova choroba, HIV)
  • současné užívání léků na Alzheimerovu chorobu (např. inhibitory cholinesterázy, memantin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentálně stimulující aktivity
Behaviorální: duševně stimulující činnosti
Studie bude porovnávat účinky různých metod mentální stimulace. Intervence zahrnuje 6 vzdělávacích sezení ve třídě a 10 studií mentální stimulace zahrnujících počítačové paměťové úkoly.
ACTIVE_COMPARATOR: Mentálně stimulující aktivity- jiné
Behaviorální: duševně stimulující činnosti
Studie bude porovnávat účinky různých metod mentální stimulace. Intervence zahrnuje 6 vzdělávacích sezení ve třídě a 10 studií mentální stimulace zahrnujících počítačové paměťové úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Samoobslužný ukazovací úkol
Časové okno: základní linie
základní linie
Trail-Making
Časové okno: základní linie
základní linie
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: základní linie
základní linie
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: základní linie
základní linie
Samoobslužný úkol ukazování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
Samoobslužný úkol ukazování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Samoobslužný úkol ukazování
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Trail-Making
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
Trail-Making
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Trail-Making
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Test nahrazení číslic symbolů
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Rozpětí číslic
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Test verbální plynulosti
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Úkol na vzpomínání
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
N-Back
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Behaviorální paměťový test Rivermead
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Funkční kapacity pro aktivity každodenního života
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
Multifaktoriální paměťový dotazník
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul B Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00039100
  • R01AG034934 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení