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Efectos de la estimulación mental en pacientes con deterioro cognitivo leve

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Paul B. Rosenberg, Johns Hopkins University

Una intervención de entrenamiento de la memoria con base teórica en el deterioro cognitivo leve

El propósito de este estudio es saber si las actividades que desafían al cerebro (actividades mentalmente estimulantes) pueden mejorar la memoria y otros tipos de pensamiento en pacientes con deterioro cognitivo leve. El estudio comparará los efectos de diferentes métodos de estimulación mental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • BPRU, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 50 años de edad
  • cumplir con los criterios de amnéstico-deterioro cognitivo leve (DCL)
  • tener capacidad para dar consentimiento informado
  • tener capacidad para completar medidas de evaluación

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de dependencia de drogas o alcohol
  • afecciones psiquiátricas graves asociadas con psicosis (p. ej., esquizofrenia)
  • accidente cerebrovascular reciente
  • diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer
  • antecedentes de trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico grave u otras afecciones médicas, psiquiátricas o neurológicas asociadas con un deterioro cognitivo significativo (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad de Korsakoff, VIH)
  • uso actual de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (p. ej., inhibidores de la colinesterasa, memantina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Actividades mentalmente estimulantes.
Conductual: actividades mentalmente estimulantes
El estudio comparará los efectos de diferentes métodos de estimulación mental. La intervención incluye 6 sesiones educativas estilo salón de clases y 10 estudios de estimulación mental que involucran tareas de memoria computarizadas.
COMPARADOR_ACTIVO: Actividades mentalmente estimulantes- otras
Conductual: actividades mentalmente estimulantes
El estudio comparará los efectos de diferentes métodos de estimulación mental. La intervención incluye 6 sesiones educativas estilo salón de clases y 10 estudios de estimulación mental que involucran tareas de memoria computarizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tarea de señalización autoordenada
Periodo de tiempo: base
base
Hacer senderos
Periodo de tiempo: base
base
Actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria
Periodo de tiempo: base
base
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: base
base
Tarea de señalar autoordenada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Tarea de señalar autoordenada
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
3 meses post intervención
Tarea de señalar autoordenada
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención
Hacer senderos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Hacer senderos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Hacer senderos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención
Actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
3 meses después de la intervención
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
9 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Tarea de recuerdo
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
N-espalda
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Prueba de memoria conductual de Rivermead
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Capacidades funcionales para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
Cuestionario de memoria multifactorial
Periodo de tiempo: basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención
basal, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 9 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul B Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00039100
  • R01AG034934 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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