Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-FU, leukovorin, oxaliplatina a docetaxel (FLOT) versus epirubicin, cisplatina a 5-FU (ECF) u pacientů s lokálně pokročilým resekovatelným karcinomem žaludku

18. června 2019 aktualizováno: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Randomizovaná multicentrická studie fáze II/III porovnávající 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu a docetaxel (FLOT) versus epirubicin, cisplatina a 5-FU (ECF) u pacientů s lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem esofagogasterální junkce nebo žaludku

Pacienti s lokálně pokročilým resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrální junkce bez předchozí terapie budou léčeni jednou ze dvou kombinací chemoterapie před a po operaci. Polovina pacientů dostává 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a docetaxel (FLOT), ostatní epirubicin, cisplatinu a 5-FU (ECF). Hlavním cílem studie je medián celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

714 Do studie budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým resekabilním (T2-4 a/nebo N+, M0) adenokarcinomem žaludku nebo esofagogastrální junkce bez předchozí terapie. Po randomizaci pacienti dostávají peroperačně 4 cykly FLOT nebo 3 cykly ECF, následované restagingem stavu nádoru a operací. Následně jsou aplikovány další 4 cykly FLOT nebo 3 cykly ECF. Poté je naplánováno centrální ověření míry patologické remise. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití, sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez onemocnění, perioperační morbidita a mortalita, míra histopatologické regrese a míra R0-resekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
716

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lokálně pokročilý (>T1) a/nebo nodálně pozitivní (N+) histologicky prokázaný adenokarcinom esofagogastrální junkce (AEG I-III) nebo žaludku bez vzdálených metastáz (M0) a bez infiltrace přilehlých struktur a orgánů
  2. bez předchozí chirurgické resekce
  3. žádná předchozí cytostatická chemoterapie
  4. Věk > 18 let (ženy a muži)
  5. ECOG ≤ 2
  6. chirurgická resekabilita
  7. Vyloučení peritoneální karcinomatózy (při klinickém podezření) pomocí laparoskopie
  8. Leukocyty > 3 000/ul
  9. Krevní destičky > 100 000/ul
  10. Sérový kreatinin ≤ 1,5x normální hodnoty nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
  11. písemný informovaný souhlas.
  12. Ejekční frakce > 50 % při echokardiografii před zahájením terapie

Kritéria vyloučení:

  1. vzdálené metastázy nebo infiltrace přilehlých struktur nebo orgánů a všechna primárně neresekabilní stadia
  2. relapsu
  3. Hypersenzitivita na 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina, cisplatina. Epirubicin a docetaxel
  4. Existence kontraindikací proti 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatině, cisplatině, epirubicinu nebo docetaxelu
  5. Aktivní ICHS, kardiomyopatie nebo srdeční insuficience stadium III-IV podle NYHA
  6. maligní sekundární onemocnění datované do < 5 let (výjimka: in-situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený bazaliom kůže)
  7. závažné nechirurgické doprovodné onemocnění nebo akutní infekce
  8. periferní polyneuropatie > NCI Grad II
  9. těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubin>1,5xULN)
  10. chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu
  11. zařazení do jiné klinické studie
  12. těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FLOT
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 každé dva týdny (q2w) 4 cykly (8 týdnů) před OP a 4 cykly (8 týdnů ) po OP
Lék: Leukovorin
200 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., každé 2 týdny
Lék: 5-Fluoruracil
2600 mg/m²d1 i.v. každé 2 týdny
Lék: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., každé 2 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicin 50 mg/m2, d1 Cisplatina 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 každé 3 týdny (q3w) 3 cykly (9 týdnů) před OP a 3 cykly (9 týdnů) po OP
Lék: Epirubicin
50 mg/m2, d1, i.v., každé 3 týdny
Lék: Cisplatina
60 mg/m², d1, i.v., každé 3 týdny
Lék: 5-fluorouracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky sledování
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra histopatologické regrese
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky sledování
2 roky sledování
korelace pCR a DFS s přežitím
Časové okno: 2 roky sledování
2 roky sledování
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
do 2 měsíců po operaci
R0-Resekční rychlost
Časové okno: 2 měsíce po operaci
2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krankenhaus Nordwest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLOT4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení