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5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magenkrebs

18. Juni 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Eine randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie zum Vergleich von 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) mit Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Adenokarzinom des ösophagogastrealen Übergangs oder des Magens

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrealen Übergangs ohne vorherige Therapie werden vor und nach der Operation mit einer von zwei Chemotherapiekombinationen behandelt. Die eine Hälfte der Patienten bekommt 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT), die andere Hälfte Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF). Hauptziel der Studie ist das mediane Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

714 Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem (T2-4 und/oder N+, M0) Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrealen Übergangs ohne vorherige Therapie werden in diese Studie eingeschlossen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten perioperativ 4 Zyklen FLOT oder 3 Zyklen ECF, gefolgt von einem Restaging des Tumorstatus und einer Operation. Anschließend werden weitere 4 Zyklen FLOT oder 3 Zyklen ECF appliziert. Anschließend ist eine zentrale Validierung der pathologischen Remissionsrate vorgesehen. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte sind krankheitsfreies Überleben, perioperative Morbidität und Mortalität, histopathologische Regressionsrate und R0-Resektionsrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
716

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. lokal fortgeschrittenes (>T1) und/oder nodal positives (N+) histologisch gesichertes Adenokarzinom des ösophagogastrealen Übergangs (AEG I-III) oder des Magens ohne Fernmetastasen (M0) und ohne Infiltration benachbarter Strukturen und Organe
  2. keine vorherige chirurgische Resektion
  3. keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie
  4. Alter > 18 Jahre (weiblich und männlich)
  5. ECOG ≤ 2
  6. chirurgische Resektabilität
  7. Ausschluss einer Peritonealkarzinose (bei klinischem Verdacht) durch Laparoskopie
  8. Leukozyten > 3.000/µl
  9. Blutplättchen > 100.000/µl
  10. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  11. schriftliche Einverständniserklärung.
  12. Ejektionsfraktion > 50 % in der Echokardiographie vor Therapiebeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen oder Infiltration benachbarter Strukturen oder Organe und alle primär nicht resezierbaren Stadien
  2. Rückfall
  3. Überempfindlichkeit gegen 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin. Epirubicin und Docetaxel
  4. Bestehen von Kontraindikationen gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin oder Docetaxel
  5. Aktive KHK, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium III-IV nach NYHA
  6. bösartige Folgeerkrankung < 5 Jahre zurückliegend (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Cervix uteri, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  7. schwere nichtoperative Begleiterkrankung oder akuter Infekt
  8. periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  9. schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  10. chronisch entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  11. Aufnahme in eine andere klinische Studie
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FLOT
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 alle zwei Wochen (q2w) 4 Zyklen (8 Wochen) prä-OP und 4 Zyklen (8 Wochen ) nach der OP
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., alle 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicin 50 mg/m2, d1 Cisplatin 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 alle 3 Wochen (q3w) 3 Zyklen (9 Wochen) prä-OP und 3 Zyklen (9 Wochen) post-OP
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2, d1, i.v., alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m², d1, i.v., alle 3 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
histopathologische Regressionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge
Korrelation von pCR und DFS mit dem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
bis zu 2 Monate nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
2 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krankenhaus Nordwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLOT4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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