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5-FU, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel (FLOT) versus epirrubicina, cisplatina e 5-FU (ECF) em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ressecável

18 de junho de 2019 atualizado por: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Estudo Multicêntrico Randomizado Fase II/III Comparando 5-FU, Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel (FLOT) versus Epirrubicina, Cisplatina e 5-FU (ECF) em Pacientes com Adenocarcinoma Ressecável Localmente Avançado da Junção Esofagogástrica ou do Estômago

Pacientes com adenocarcinoma ressecável localmente avançado do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia serão tratados com uma das duas combinações de quimioterapia antes e depois da cirurgia. Metade dos pacientes recebe 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel (FLOT), os demais Epirrubicina, Cisplatina e 5-FU (ECF). O principal objetivo do estudo é a sobrevida global mediana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

714 Pacientes com adenocarcinoma ressecável localmente avançado (T2-4 e/ou N+, M0) do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia serão incluídos neste estudo. Após a randomização, os pacientes recebem no perioperatório 4 ciclos de FLOT ou 3 ciclos de ECF, seguidos de um reestadiamento do estado do tumor e cirurgia. A seguir são aplicados mais 4 ciclos de FLOT ou 3 ciclos de ECF. Em seguida, é agendada uma validação central da taxa de remissão patológica. O endpoint primário é a sobrevida global, os endpoints secundários são a sobrevida livre de doença, morbidade e mortalidade perioperatória, taxa de regressão histopatológica e taxa de ressecção R0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
716

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma localmente avançado (>T1) e/ou nodal positivo (N+) histologicamente comprovado da junção esofagogástrica (AEG I-III) ou do estômago sem metástases à distância (M0) e sem infiltração de estruturas e órgãos adjacentes
  2. sem ressecção cirúrgica prévia
  3. sem quimioterapia citostática prévia
  4. Idade > 18 anos (feminino e masculino)
  5. ECOG ≤ 2
  6. ressecabilidade cirúrgica
  7. Exclusão de carcinomatose peritoneal (se houver suspeita clínica) via laparoscopia
  8. Leucócitos > 3.000/µl
  9. Plaquetas > 100.000/µl
  10. Creatinina sérica ≤ 1,5x do valor normal ou depuração da creatinina > 50 ml/min
  11. consentimento informado por escrito.
  12. Fração de ejeção > 50% na ecocardiografia antes do início da terapia

Critério de exclusão:

  1. metástases distantes ou infiltração de estruturas ou órgãos adjacentes e todos os estágios primariamente não ressecáveis
  2. recaída
  3. Hipersensibilidade contra 5-Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina, Cisplatina. Epirrubicina e Docetaxel
  4. Existência de contra-indicações para 5- Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina, Cisplatina, Epirrubicina ou Docetaxel
  5. DCC ativa, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca estágio III-IV de acordo com a NYHA
  6. doença secundária maligna, datada de < 5 anos (exceção: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
  7. doença acompanhante não cirúrgica grave ou infecção aguda
  8. polineuropatia periférica > NCI Grad II
  9. disfunção hepática grave (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirrubina>1,5xULN)
  10. doença gastrointestinal inflamável crônica
  11. inclusão em outro ensaio clínico
  12. gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FLOT
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 a cada duas semanas (q2s) 4 ciclos (8 semanas) pré-OP e 4 ciclos (8 semanas ) pós-OP
Medicamento: Leucovorina
200 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. A cada 2 semanas
Medicamento: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., a cada 2 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirrubicina 50 mg/m2, d1 Cisplatina 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 a cada 3 semanas (q3w) 3 ciclos (9 semanas) pré-OP e 3 ciclos (9 semanas) pós-OP
Medicamento: Epirrubicina
50 mg/m2, d1, i.v., a cada 3 semanas
Medicamento: Cisplatina
60 mg/m², d1, i.v., a cada 3 semanas
Medicamento: 5-fluorouracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global mediana
Prazo: 2 anos de seguimento
2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de regressão histopatológica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
6 semanas após a cirurgia
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos de seguimento
2 anos de seguimento
correlação de pCR e DFS com sobrevivência
Prazo: 2 anos de seguimento
2 anos de seguimento
Morbidade e Mortalidade Perioperatória
Prazo: até 2 meses após a cirurgia
até 2 meses após a cirurgia
R0-Taxa de ressecção
Prazo: 2 meses após a cirurgia
2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Krankenhaus Nordwest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLOT4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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