Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-FU, leukoworyna, oksaliplatyna i docetaksel (FLOT) w porównaniu z epirubicyną, cisplatyną i 5-FU (ECF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem żołądka

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II/III porównujące 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel (FLOT) z epirubicyną, cisplatyną i 5-FU (ECF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia będą leczeni jedną z dwóch kombinacji chemioterapii przed i po operacji. Połowa pacjentów otrzymuje 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel (FLOT), pozostali epirubicynę, cisplatynę i 5-FU (ECF). Głównym celem badania jest mediana przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

714 Pacjenci z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym (T2-4 i/lub N+, M0) gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia zostaną włączeni do tego badania. Po randomizacji pacjenci otrzymują okołooperacyjnie 4 cykle FLOT lub 3 cykle ECF, po których następuje ponowna ocena stanu guza i operacja. Następnie stosuje się kolejne 4 cykle FLOT lub 3 cykle ECF. Następnie planowana jest centralna walidacja odsetka remisji patologicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite, drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od choroby, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna, odsetek regresji histopatologicznej i odsetek resekcji R0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
716

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. miejscowo zaawansowany (>T1) i/lub dodatni w węzłach chłonnych (N+) potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG I-III) lub żołądka bez przerzutów odległych (M0) i bez naciekania sąsiednich struktur i narządów
  2. brak wcześniejszej resekcji chirurgicznej
  3. brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej
  4. Wiek > 18 lat (kobiety i mężczyźni)
  5. ECOG ≤ 2
  6. resekcyjność chirurgiczna
  7. Wykluczenie raka otrzewnej (w przypadku podejrzenia klinicznego) za pomocą laparoskopii
  8. Leukocyty > 3.000/µl
  9. Płytki krwi > 100 000/µl
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x wartości normalnej lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  11. pisemna świadoma zgoda.
  12. Frakcja wyrzutowa > 50% w badaniu echokardiograficznym przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. odległe przerzuty lub nacieki sąsiednich struktur lub narządów i wszystkie pierwotnie nieoperacyjne stadia
  2. recydywa
  3. Nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę, cisplatynę. Epirubicyna i Docetaksel
  4. Istnienie przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny, cisplatyny, epirubicyny lub docetakselu
  5. Aktywna CHD, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stopniu III-IV według NYHA
  6. wtórna choroba nowotworowa, datowana <5 lat wstecz (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
  7. ciężka niechirurgiczna choroba towarzysząca lub ostra infekcja
  8. polineuropatia obwodowa > stopień II wg NCI
  9. ciężka dysfunkcja wątroby (AST/ALT>3,5xGGN, AP>6xGGN, bilirubina>1,5xGGN)
  10. przewlekła zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  11. włączenia do innego badania klinicznego
  12. ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FLOT
Docetaksel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m2, d1 leukoworyna 200 mg/m2, d1 oksaliplatyna 85 mg/m2, d1 co dwa tygodnie (q2w) 4 cykle (8 tygodni) przed operacją i 4 cykle (8 tygodni ) po OP
Lek: Leukoworyna
200 mg/m², d1, dożylnie, co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², d1, dożylnie, co 2 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
2600 mg/m²d1 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Docetaksel
50 mg/m2, d1, i.v., co 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicyna 50 mg/m2, d1 cisplatyna 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 co 3 tygodnie (q3w) 3 cykle (9 tygodni) przed OP i 3 cykle (9 tygodni) po OP
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2, d1, dożylnie, co 3 tygodnie
Lek: Cisplatyna
60 mg/m², d1, dożylnie, co 3 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
200 mg/m², d1-d21, dożylnie, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik regresji histopatologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji
korelacja pCR i DFS z przeżyciem
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
do 2 miesięcy po zabiegu
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krankenhaus Nordwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLOT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami